MRNA品質管理

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  MRNA品質管理における主要なプレイヤー

  MRNA品質管理に関与する多くの異なるタンパク質があり、それぞれ特定の機能を持っています。これはヤオハイの製品である 再構成型III型コラーゲン生成 エキソヌクレアーゼはこれらのたんぱく質の重要なクラスです。これらのたんぱく質は、タンパク質合成に適さないmRNAを分解または分解する責任があります。品質検査員として、最高品質のmRNAのみが保存されることを保証します。そのうちの一つはRNA結合タンパク質で、これらのタンパク質は、どのmRNAがタンパク質を作るのに有用で、どれがそうでないかを細胞に知らせる手助けをします。

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  リボソームがmRNA品質を監視する役割

  リボソームは、細胞内のマシン、またはロボットで、 生物学的製品のための微生物細胞基板 ヤオハイからのものです。彼らは実際の作業を行い、アミノ酸をタンパク質に組み立てるために設計されています。しかし、リボソームにはもう一つの役割があります：それはmRNAの品質を共同で監視することです。もしmRNAがコードできるタンパク質の種類と一致しない場合、リボソームは停止し、働きを止めるか、mRNAから離れることもあります。しかし、リボソームの停止は長期間の中断、いわゆるリボソーム停滞を引き起こします。これはタンパク質生成を制御するために使用され、細胞がmRNAをタンパク質に変える前に品質を確保する主要な方法です。

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  疾患病態への影響

  MRNA品質管理の病理における異常性は、多くの疾患を引き起こす可能性があります。Yaohaiの場合も同様です。 GMPセマグルチド製造 現在、多くの疾患がmRNA品質管理の欠陥と関連しています。このように、特定の種類の白血病などの一部の癌は、mRNA品質管理タンパク質の突然変異や変化と関連しています。mRNA品質管理の問題は、アルツハイマー病などの神経変性疾患など、他の疾患とも関連しています。したがって、mRNA品質管理の詳細を知ることは、これらの疾患やその他の多くの疾患に対する治療法を開発する上で極めて重要です。

Why choose ヤオハイ MRNA品質管理?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事項を取り入れたトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準および国際規制に準拠した品質システムを持っています。当社の規制チームは、世界的な規制フレームワークに関する深い知識を持ち、バイオ製品の市場投入を加速させます。また、追跡可能な製造プロセスとトップクラスの品質を持つ製品を提供し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、およびmRNA品質管理の要件に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムと生産サイトについて、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、ISO45001職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査もクリアしています。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、本社を江蘇省に置いています。私たちは、ヒト、獣医学、およびmRNA品質管理向けに適した微生物由来の治療薬およびワクチンに焦点を当ててきました。私たちは最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを保有しており、これは微生物株エンジニアリング、細胞バンク、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造に至るまでの全プロセスをカバーし、最先端のソリューションを成功裏に供給することを保証します。私たちは微生物細胞のバイオプロセスに関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを完了し、顧客が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制に対応するのを支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  ヤオハイ バイオファーマは、mRNA品質管理から作成されるバイオ製品の生産において経験を持っています。私たちはリスクがないことを確認しながら、カスタマイズされた研究開発と製造ソリューションを提供します。サブユニットワクチン、再構成タンパク質、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに関わってきました。また、酵母（細胞外および細胞内分泌、最大15g/Lの収量）やバクテリア（細胞内可溶性および包含体、最大10g/Lの収量）などの多くの微生物に精通しています。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを構築し、バクテリアワクチンを作り出しました。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に重点を置いています。強力な技術チームにより、プロジェクトを迅速かつ信頼性高く進行させ、製品を市場に早く投入できるよう支援します。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharmaは、生物製品のmRNA品質管理メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、最新の設備と強力な研究開発および製造能力を備えた現代的な工場を建設しました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ライン（微生物の精製および発酵用）と、バイアル、カートリッジ、プリフィルド針用の2つの充填・仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、2000Lまで Variousです。充填量は1mlから25mlまで各种各样です。プリフィルドのシリンジやカートリッジは、1〜3ml相当で充填されています。私たちのcGMP準拠の生産施設は、安定した臨床試験用サンプルと商業製品の供給を確保します。当社の工場で生産される大分子は、国際的な配送が可能です。

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