再構成インスリンの製造

• 再構成インスリン生産にかかるステップ

  再組合せインスリンの製造工程[]。これまで、研究者はインスリンの生産に利用できる細胞株を見つけることが求められていました。適切な細胞を取得したら、それらの細胞が自力でインスリンを生成するように遺伝子工学的手法を行います。細胞がインスリンを生成し始めたら、研究者たちはそれを抽出します。この段階でヤオハイと呼ばれる物質も得られます。 大規模インスリン精製プロセス 非常に純粋で安全に使用できる製品が得られます。これが私たちが生きるために必要なインスリンです。

• 再構成インスリン製造の役割

  リクムベントインスリン－もちろん、免疫細胞によって産生される小さな分子で、私たちの膵臓を屈服させ、重要な島細胞を破壊するもの以外は－ほとんどのその他の糖尿病患者が生きるために必要とするものです。この状態の人々は、健康を維持するために血糖値（グルコース）をコントロールするためにこの種のインスリンを必要とします。それらを見放せば、何百万人もの人々が病気になり、命にかかわる病気に苦しむでしょう。これが信頼できる再構成インスリンの供給源が必要な理由です。

• 再構成インスリン製造プロセスの重要性

  非常に良い理由の一つは、再構成インスリンが製造される方法が有効でなければならないということです。新しいインスリンは、私たち自身のインスリンと同じくらいこの点で能力がある必要があります。また、インスリンに危険な化学物質や汚染物質が含まれていないことを確認することも重要です。再構成インスリンの研究者たちは、この薬が糖尿病に必要不可欠であり、品質が高いことを確保するために大変な努力をしています。

Why choose ヤオハイ 再構成インスリンの製造?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、トップ10の微生物CDMOであり、品質と規制事項を統合しています。私たちは現在のGMP基準に完全に準拠した品質システムを持ち、国際的な規制にも対応しています。規制専門家のチームは、世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、私たちのバイオ製品の上市が加速されます。米国FDA、再構成インスリン製造、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制に適合したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を保証することができます。ヤオハイ・バイオファーマは、GMP品質システムと生産サイトに関して、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地監査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされたR&Dソリューションや製造サービスを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど多様なモダリティで仕事をしてきました。私たちは酵母（最大15g/Lの収量）、細胞内外分泌、細菌（最大10g/Lの収量）、細胞内可溶性および包含体などの微生物に特化しています。また、BSL-2発酵システムも開発しており、再構成インスリンやワクチンの製造を行っています。私たちは生産プロセスの最適化、収量の増加、コスト削減の専門家です。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な納品を保証します。これにより、独自の製品を市場に速やかに投入することが可能です。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10の再構成インスリン製造メーカーで、微生物発酵に特化した企業です。私たちは、強力な研究開発能力と最先端のインフラを持つ現代的な設備を設置しました。GMP基準に準拠した5つの薬品生産ラインがあり、微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにバイアル用およびカートリッジ・プリフィルトシリンジ用の2つの充填・仕上げラインが利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プリフィルトシリンジまたはカートリッジの充填要件は1〜3mlの間です。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルを提供可能です。当社施設で製造された大分子製剤は、世界中への供給が可能です。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に位置しています。私たちは、人間、獣医、ペット健康管理向けの再構成インスリン製造に焦点を当てた微生物由来の治療薬およびワクチンに取り組んでいます。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を保有しており、微生物株の開発から細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造まで、全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功した生産が保証されます。私たちは微生物細胞のバイオ処理に関する豊富な経験を持っています。200以上のプロジェクトが成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制対応を顧客に支援しています。また、オーストラリアTGAや中国NMPAに対しても支援を行っています。私たちの経験と専門知識、そして広範な知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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