再合成ヒルドインの製造

• 商業規模でのヒルドイン生産のための革新的な方法

  ヤオハイは、特定の方法を通じてヒルドインを大量生産することに特化しており、すべての工程がスムーズに行われます。最初は非常に小さな蠕虫で、正確にヒルドインを生成します。そして、この生物を分離し、大規模な発酵タンクの中でヒルドインが増殖します。最終的に、多くの純粋なヒルドインが得られるのです。これがヤオハイです。 再合成インスリンアナログバイオ製造 これにより、大量のヒルドインを非常に迅速に生産することが可能になります。ヒルドインから唾液を抽出し、それを洗浄して使用する前に完全に純粋で安全な状態にします。要するに、彼らはヒルドインを医療用に準備するのです。

• 品質と純度を向上させるための遺伝子工学

  彼らはヒルドインを製造するだけでなく、DNA技術の助けを借りてそれを延長しています。ヒルドインを少しずつDNAを変更することで、薬のカスタム強度を大量に調整することができます。また、予め決められた治療法とよく合う2種類のヒルドインも生産できます。これは患者の結果にとって重要であるため、BPGはこの方法で処理を行っています。

• 再合成ヒルドインの道のり

  ヒルドインは、科学者がそれがどの遺伝子からクローンされているかを突き止めた瞬間に馬車で運び去られるはずでした。その時から、彼らはヒルドインの準備とその特性に関する最も高度な技術を見つける努力を始めました。今日の目標は、ヤオハイを世界トップクラスのヒルドイン製造メーカーとして位置づけ、最先端の技術を使用することです。これが彼らの革新への取り組みであり、どんな医療用途にも最高品質の製品を提供できる理由です。

Why choose ヤオハイ 再合成ヒルドインの製造?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と再合成ヒルドイン製造を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準と世界中の規制要件に従った堅固な品質システムを開発しました。私たちの規制チームは、生物学的製品の市場投入を加速するために、世界的な規制フレームワークについての深い知識を持っています。私たちは、生産プロセスがトレーサビリティを持ち、高品質な製品を提供すると同時に、米国FDAやEU EMAなどの規則にも準拠することを保証します。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に遵守しています。Yaohai BioPharmaは、欧州連合（EU）の認定担当者（QP）による当社のGMPプロセスと製造施設を検査するための現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も無事に終了しました。

• 専門知識と豊富な経験

  ヤオハイ バイオファーマは、微生物バイオ医薬品の主要なCDMOです。私たちの主な焦点は、再構成ヒルジンの製造とペット、人間および獣医学の健康を治療するための治療法にあります。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を持ち、微生物株の開発から細胞バンク、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造まで、全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。私たちは時間とともに、微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を得てきました。200以上のグローバルプロジェクトを成功裡に完了し、US FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPAの規則や規制についてのお客様のナビゲートをお手伝いしてきました。経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  ヤオハイ・バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において豊富な経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。再構成ヒルジンの製造や、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、多様な手法で取り組んできました。私たちは酵母の細胞外および細胞内（最大15 g/Lの収量）や、バクテリアのペリプラズム分泌、可溶性細胞内、インクルージョンボディ（最大10 g/Lの収量）など、複数の微生物ホストを専門としています。また、BSL-2の発酵プラットフォームも保有しており、バクテリアワクチンの製造が可能です。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に特化しています。効率的な技術チームが、プロジェクトの迅速かつ高品質な納品を保証し、お客様の独占製品を市場に早く届けることを可能にします。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10に入るリコムビナント・ヒルドイン製造業者で、微生物発酵に特化した企業です。私たちは、強力な研究開発能力と最先端のインフラを持つ現代的な設備を設置しました。GMP基準に準拠した5つの薬品生産ラインがあり、微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにバイアル用およびカートリッジやプレフィルドシリンジ用の2つの充填・仕上げラインが利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プレフィルドシリンジまたはカートリッジの充填要件は1-3mlの間です。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルを提供可能です。当社施設で製造された大分子製剤は、世界中への供給が可能です。

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