במדריך זה, נפרט כיצד יאוחאי מייצרת חלבון אחד כזה: אורט אוקסידאז רקורסנטי. אחת התנאים שאליו יכול החלבון הזה להעניק תקוה היא גוט - מחלה כואבת המפיקה את המפרקים. נכסה את השבים השונים הדרושים לייצור חלבון מפתח זה, וכן את הקושי והבטיחות העתידית בתחום זה.
מדעמדעcientists חייבים לאתר את האזור המסוים של DNA שמכיל את ההוראותnструкציות לייצור אורט אוקסידאז כדי להתחיל את התהליך הזה. הם מחפשים תחילה את הגן שמקודד לחלבון זה, ולחפש אותו עליהם לחפש בין ה-DNA באדם או בבעלי חיים. לאחר שהם מזדהים עם הגן הזה, הם מסירים אותו ומעבירים אותו לתוך קטע מעגלי של DNA שנקרא פלסמיד. פלסמיד הוא ייחודי בכך שהוא יכול לשכפל את עצמו. לאחר שהפלסמיד הכין, אנו לוקחים את הפלסמיד והופכים אותו לתוך תא מארח (מין מסוים של חיידקים או שמרים). התאים המארחים יתחילו אז לייצר את חלבון האורט אוקסידאז.
לאחר שהתאים המארחים מתחילים לייצר את החלבון, על המדענים להסיר ולפנות את החלבונים הללו מתאים אלו. ישנם מספר שלבים שחייבים להיעקוב כדי לפנור חלבון לאחר שהוא נבער, כמו הפיכת התאים (קריסתם כדי לשחרר את מטען החלבונים שלהם), הסרת חומרים ותרכובות בלתי רצויים, וריכוז והפרדת פתרונות חלבוניים טהורים.
תהליך זה הוא בזבוז זמן ומשאבים, מכיוון שעל מספר גדול של תאים מארחים לגדול בצורה מדוייקת תחת תנאים מוחלטים כדי לייצר כמות מהותית של אורט אוקסידאזת מובנית. זה דורש בניה וציוד ספציפיים שתומכים בריאות התאים ומגבירים אותם לייצר חלבונים בצורה יעילה.
לאחר שהחלבון הרצוי נוצר בהצלחה בתאים המארחים, עליו להיבחן ולהתנקז בקנה מידה גדול. אסטרטגיה כזו תדרוש גם טיהור מסיבי, באמצעות מכונות סבוכות יותר וצעדים נוספים כולל צנטריפוגה (שלב סיבוב שמיישם הפרדה לפי צפיפות), פילטרציה (להסרת חלקיקים) וכרומטוגרפיה כדי לטהר את החלבונים עוד יותר.
אבל בעוד שאנו מתמודדים עם שורות ארוכות, קהלים ורבים מפרכוסים אחרים, יש גם הרבה, כל כך הרבה דברים יפים באופק. תהליך הייצור מתקדם יותר מאי פעם בעבר בזכות מגמות חדשות וטכנולוגיות חדשניות. חוקרים גם עובדים על אסטרטגיות חדשות כדי לוודא שליטה באיכות ולהפחית את עלויות הייצור כדי להעניק גישה רחבה יותר לחלבון חיוני זה.
העתיד של ייצור חלבונים רקורסנטיים, שמהווה את השלב הבא כדי לענות על דרישותינו, נראה מאיר מאוד מכיוון שנוצרות כבר טכניקות ומחקרים חדשים. התקדמותים אחרונות קרובות כמו CRISPR-Cas9, כלי טכנולוגיה לעריכה גנטית, מצאו את דרכם למעבדות חוקרים, מה שמאפשר להם ליצור סדרות גנים מותאמות אישית שיכולים להוביל לייצור טוב יותר של חלבונים.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את ייצור האוקסידאז אורט לייצור נוכחי והרגולציות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את מסגרות ההנהלה העולמיות שמעלות את השיגור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכים ידועי-המקור באיכות, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לדרישות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלית וה-NMPA הסינית מתאימות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי אדם מוסמך (QP) מהאיחוד האירופי למערכת GMP ואזור הייצור שלנו. nós também passamos com sucesso as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e o Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית הייתה בהפקת חיסונים ותרפיות מיקרובייות לניהול בריאות חיות מחמד, בני אדם והחיות. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות לפיתוח וליצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אצווה מיקרובית, בנק תאים, תכנון תהליך ושיטתי ייצור עד לייצור קליני ומסחרי, מה שאומר שהאספקה שלנו של הפתרונות המתקדמים ביותר מובטחת. עם הזמן רכשנו ידע רב בשימוש במוצרי מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה.ßerdem, אנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם להנavigate את ה-TGA האוסטרלי ואת ה-NMPA הסיני. הידע המומחה והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השוק ולבצע את שירותי CDMO ייצור אוקסידאז אורט מותאם.
Yaohai Bio-Pharma יש לה ניסיון ביולוגיים שמקורם במיקרובים. אנו מספקים פתרונות מותאמים ל-RD ויצור, תוך שמינון של סיכונים אפשריים. עבדנו על מגוון מודלים, כולל חיסונים רקורסנטיים תת-יחידתיים, הורמונים פפטידים, ציטוקינים גורמי צמיחה, אנטיבדיזים חד-דומיינים אנזימים, DNA פלסמידי mRNA שונים ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל ייצור אוקסידאזת אורט אופייני (ספיקה של עד 15g/L) והפרשות אינטרסלולריות ואקסטרסלולריות, וכן חיידקים פתירים וביצועי גוף כלול (ספיקה של עד 10g/L). כמו כן הקמנו את תחנת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת ספיקת המוצר ולהקטנת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד המבטיח משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להביא את מוצרים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים ביותר של ייצור אורט אוקסידאז רקורסנטי, מומצאת בתחום התסיסה המיקרובית. הקמנו תשתית מודרנית עם תשתית מתקדמת ויכולות ייצוריות חזקות של מחקר ופיתוח. חמישה קווי ייצור למוצרי תרופות מתאימים לסטנדרטים של GMP לטיהור מיקרוביולוגי ותסיסה, ושני קווי מלאי אוטומטיים לבוּרים, קרטרים ומחטים מוכנים מראש זמינים. סקאלת התסיסה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן מלאי בוּרים כולל 1ml - 25ml. תקן מלאי לקרטר או מחט מוכנה מראש הוא בין 1-3ml. בית הייצור מאושר לפי cGMP ומציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להיבוא ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
