הצעד הראשון בשיטת הייצור הזו הוא קローン גנים. בכך, חוקרים מעבירים את ה-DNA — התוכנית לבנייה לייצור חלבון IgA1 — לתא מארח. במקרה זה, התא המארח הוא תא חי שיעזור לייצר את האנזים. לאחר שהמדענים מוצאים את התא המארח הנכון, הם מגדלים אותו במשקה מיוחד בשם תרבית כדי לאפשר לו לגדול חזק ובבריאות.
הפרוקסס השני הוא התסיסה. בשלב זה, תאים מארחים מוסיפים לכלי גדול, שנקרא גם ביוריאקטור. לתאים המארחים נתון להצמיח ולהכפל את עצמם בתוך הביוריאקטור. האנזים IgA1 protease המבוסס על חומרים משולבים מופרש מהתאים לתערובת התסיסה כשהם צומחים. זו היא השלב החשוב ביותר עד כה מכיוון שזהו הרגע בו האנזים עצמו נוצר.
השלב השלישי הוא תהליך הטיהור. לאחר שהאנזים נלקח מהמיץ התסיסה, טיהורו הוא תהליך חשוב מאוד. השלב הזה מוסיף טהרה ובטיחות לפפטידאז IgA1. האנזים טוהר לאחר מכן באמצעות טכניקות כרומטוגרפיה כדי להסיר כל זיהום, ולהבטיח איכות טובה של האנזים לשימוש ובתבניות נוספות.
כל התהליך דומה להפרדה, והסינון וההכנת הנוסחה מתבצעים לבסוף. זה שלב קריטי מכיוון שהוא מוכן את האנזים לשימוש במקום אחר. בין השבים שלו יש הסרת כל עקבות זיהום וטהירת האנזים לשימוש בטוח במדע או ברפואה. סיכום, האנזים יהיה מוכן לשימוש סופי.
השלב הבא הוא שלב התסיסה. בשלב זה, תאי המארח מגדלים באפלטוס גדול שנקרא ביוריאקטור. האנזים IgA1 protease הרכבי מתבטא בתאים המארחים לאחר צמיחה והרחבה של הביטוי. האנזים נוצר במשרבת התסיסה, ומדענים אוספים אותו לאחר שיוצר כמות מספקת.
שני השלבים האחרונים הם סינון ופורמולציה. באמצעות מספר מנגנונים, אנו מסירים כל טומן שנותרו ומוכנים את האנזים (המורכבות עצמה) לשימוש. חשוב לבצע את השלבים האלה בהגדרה כדי שה-IgA1 protease הרכבי שיתקבל יהיה איכותי ויוכל להישם למטרות שונות.
למעשה, אחת ההתקדמות החשובות ביותר במחקר שלנו הייתה טכניקות מסננות ברזול גבוה. שיטות אלו מאפשרות מסננת יעילת של תאים מארחים עבור המארח הייצור האופטימלי הדרוש, ויכולים להישם באופן כללי לפיתוח מיני מארחים נוספים לייצור חלבון IgA1 רקורסנטי. זה יחסוך הרבה זמן ומשאבים, באותו אופן שבו כבר הפשטנו את תהליך הייצור.
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO מיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. מערכת האיכות שלנו מתאימה לסטנדרטים של GMP הנוכחיים והלכות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו לענייני רגולציה מיומן בהבנה גלובלית של מסגרות רגולטוריות כדי להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לתנאים של ייצור Recombinant IgA1 Protease וה-EMA של האיחוד האירופי. גם דרישות ה-TGA של אוסטרליה וה-NMPA של סין נתמכו. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקדימה שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) לבדיקת מערכת ה-GMP והתקנים שלנו. כמו כן, סיימנו את הביקורות הראשונות של תקן ISO9001 לניהול איכות ו-ISO14001 לניהול סביבתי.
ליצור IgA1 פרוטיאז יש נסיון ביצירת ביולוגיים שמגיעים מ徵rganizmy. אנו מספקים פתרונות מותאמים של חקר ופיתוח וכן פתרונות ייצור, תוך שיעור מינימלי של סיכון. ניסינו מגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והציטוקינים. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים חוץ-תאיים ובפנים תאיים (הפריה עד 15g/L) ובחיידקים פתוסולובלים ובגופי ההכלה הפנימיים (הפריה עד 10g/L). בנוסף, יש לנו את אפלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת הפריות של המוצר ולהקטנת עלויות הייצור. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה, אנו מבטיחים משלוח בזמן ובאיכות גבוהה ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
יואוהאי בייו-פרמה, יצרן ביו-תפוצות בעשרת הגדולים, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו תשתית מודרנית ויכולות חזקות של ייצור עם פיתוח (R&D). יש לנו חמישה קווי ייצור חומר פעיל שמתאימים לדרישות GMP לתסיסה ומיזוג מיקרובי, ושני קווי ממלא אוטומטיים עבור קרטרים, בקבוקים וסyringes מוזננים מראש. סקאלת התסיסה הזמינה משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. ייצור פרוטאז IgA1 רקורסנטי למוצרים ב-1ml עד 25ml, בעוד שהמפרט למלאי syringes מוזננים מראש וקרטרים כולל 1-3ml. מפעל הייצור שלנו הוא תואם cGMP והוא מבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמופרות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגה בתחום CDMOs עבור ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בתרכובות תרופתיות ובחיסונים מיוצרים על ידי מיקרובים, כולל ייצור Recombinant IgA1 Protease למינון אנושי, וטרינרי וכן ניהול בריאות חיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D המתקדמות ביותר והטכנולוגיה של ייצור שמכסה את כל תהליך הייצור, החל מהפיתוח של אצווה מיקרוביאלית, בנקת תאים, פיתוח תהליך ושיטת עד ייצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשניים. רכשנו נסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו מסייעים ללקוחות שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם עם TGA האוסטרלי ו-NMPA הסיני. נסיוננו וידע המקצועי הרחב מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
