ייצור מיקרובי לספק קליני

• 

  הגדלת יעילות ואיכותת באספקה קלינית באמצעות ייצור מיקרוביאלי

  מה שמדהים ביצירת מיקרוביאלית הוא שהיא עוזרת לנו לשמור על איכות התרופה שלנו. אנחנו מפקחים בזהירות על איך התרופה נוצרת, כך שכל חבילת תרופה זהה. זה אומר שהתרופה שלנו פועלת באותו אופן אצל המטופלים בכל פעם שהם קונים אותה, מה שמאפשר להם גישה למחצית Reliable, Constant.

  
  

• 

  ייצור מיקרוביאלי לשיגori קליני

  ב-Yaohai, אנו יוצרים את התכשיר שלנו בדרך זו, וזה מאפשר לנו ליצור כמויות גדולות בזמן קצר בהרבה. זה פיתוח תהליך תסיסה מיקרובית הוא מאוד משמעותי כדי לוודא שנוכל לספק את התרופה כדי לענות על הביקוש שלה. בדרך זו, המטופלים יכולים לגשת לתכשיר שהם זקוקים לו כשאין להם אותו זמין והפיכת זה להיות חיונית עבור בריאותם וקיומם הכללי.

  
  

• 

  ייצור מיקרוביאלי מספק תוצאות

  היתרונות המובנים בתהליך ייצור מיקרובי הוא ברור: זה מהיר יותר, זול יותר, ונותן תכשירים איכותיים יותר. עם זאת, חשוב להדגיש שהכל )))

  
  

Why choose Yaohai ייצור מיקרובי לספק קליני?

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא אחת המובילות בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביאליות לניהול בריאותם של חיות מחמד, בני אדם ובתים חקלאיים. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות לפיתוח וליצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אב טיפוסי מיקרובים, בנק תאים, עיצוב תהליכים וethods ועד ייצור מסחרי וקליני, מה שמבטיח ספקת הצלחה של הפתרונות החדישים ביותר. עם השנים רצפנו נסיון רב בשימוש במוצרי מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם להנavigate את TGA האוסטרלית ואת NMPA הסינית. ההכרה והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים של ייצור מיקרוביאלי עבור ספקת קלינית CDMO.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  ייצור מיקרוביולוגי עבור ספקת קלינית הוא אחד מ-10 המתקנים הגדולים לייצור מיקרוביולוגי שמשלבים שליטה באיכות ו Shaw Regulatory. הקמנו מערכת איכות חזקה שתואמת את תקני ה-GMP הנוכחיים והחוקים בכל העולם. צוות ההרשאות שלנו מכיר היטב את מסגרות ההרשאות העולמיות כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ותוצרת באיכות גבוהה שתואמת את חוקי ה-US FDA, ה-EU EMA, אוסטרליה TGA, וה-S China NMPA. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את בדיקות התאושה הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבתי ISO14001, וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתי ISO45001.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות 10 הגדולים, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. בנו מתקן מתקדם שמשולב בו תשתית מתקדמת וכן יכולות חזקות של R&D ויצור. חמש קווי ייצור חומרים פעילים הם תואמים לסטנדרטים של GMP עבור ניקוי מיקרובי ופירוק, עם שני קווי ממלא אוטומטיים לבקבוקי זכוכית, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סקאלת הפירוק הזמינה היא 100L, 500L, 1000L ו-2000L. נפח המילוי משתנה בין 1ml למוצר ביולוגי לתזון קליני. מחטים או קרטרים מוכנים מראש ממולאים בנפח שקול של 1-3ml. מפעל הייצור שלנו התואם את cGMP מבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ותפוצות מסחריות. המולקולות הזרקיות מיוצרות במפעל שלנו ניתנות להובלה ברחבי העולם.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרכובות ביולוגיות שמוצאות מ徵rganizmy מיקרוסקופיים. אנו מציעים פתרונות R&D מותאמים וייצור תוך מזעור הסיכונים. עבדנו עם שיטות מגוונות, כמו ייצור מיקרוביולוגי לספק קליני של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים וסיטוקינים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרואורגניזמים, כולל שמרים אקסטרacellular ואינטראcellular (תפוקה עד 15 גרם/ליטר), סקרטציה פריפלסמית של חיידקים, פתירה אינטראcellular ובתי כיווץ (תפוקה עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמה של BSL-2 לייצור חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל את תפוקת התוצר ולהפחית את עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להגיש את התוצרים האקסלוזיביים שלכם מהר יותר לשוק.

קטגוריות מוצרים קשורות

• פיתוח וייצור ביוסימילרים מיקרוביאליים
• פיתוח וייצור ביולוגיים מיקרוביאליים
• ייצור ביולוגיים מיקרוביאליים לפי GMP

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.