Produzione di Biosimili di Pegvaliase

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  Sviluppo di Biosimili per Aprire la Strada a Trattamenti Accessibili per Disturbi Metabolici

  Yaohai incoraggia a garantire che questi biosimili siano adatti per la sicurezza e l'efficacia dei pazienti. Sono meticolosi nel processo di sviluppo e si assicurano che i medicinali facciano ciò che devono per chi ne ha bisogno. Questo progresso è un passo importante verso il fatto che individui obesi con disturbi metabolici ricevano le cure di cui hanno bisogno.

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  Una Soluzione Sostenibile per la Gestione dei Disturbi Metabolici

  Il disturbo metabolico non deve essere una condanna a vita se ci sono soluzioni di qualità disponibili che possono aiutare le persone a gestire efficacemente le proprie condizioni. Per tutti questi tipi di disturbi, i biosimili PEGVALIASE sono la scelta migliore per il controllo. Non solo fanno sentire meglio i pazienti, ma li aiutano anche a vivere senza stress e tensione quotidianamente.

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  Un Passo Promettente verso Migliori Esiti del Paziente".

  Per le persone con questi tipi di problemi medici, i biosimili aiutano a ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue, il che è fondamentale. È importante controllare i livelli di fenilalanina. Il processo di produzione dei biosimili di Pegvaliase è anche rispettoso dell'ambiente; in questo modo, possiamo salvare il pianeta. In questo modo, i pazienti possono anche sentirsi bene ad aiutare l'ambiente scegliendo queste terapie.

Why choose Yaohai Produzione di Biosimili di Pegvaliase?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche che si specializza nella produzione di Pegvaliase Biosimile. Abbiamo costruito un moderno impianto di produzione con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture di produzione moderne. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la fermentazione microbica e la purificazione, insieme a due linee di riempimento finali per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano tra i 100L e i 2000L. Il volume di riempimento varia da 1ml fino a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con 3 a 3.5ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce un fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, tra i primi 10 Microbial CDMO che integrano la gestione della qualità e gli affari regolatori. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti in materia regolatoria è competente nei principali framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti per la produzione del Pegvaliase Biosimilar e dell'EMA dell'UE. Vengono rispettati anche gli standard dell'Australia TGA e della Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e le strutture di produzione. Abbiamo inoltre completato gli audit iniziali per la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un leader nella produzione di Pegvaliase Biosimilar CDMO. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di vaccini e terapie microbiche per trattare animali domestici, salute umana e veterinaria. Possediamo piattaforme tecnologiche avanzate per Ricerca e Sviluppo e produzione che coprono l'intero processo produttivo, dal progettato genetico dei ceppi microbici, alla banca cellulare e alla progettazione dei metodi fino alla produzione clinica e commerciale, assicurando il successo nella fornitura delle soluzioni più innovative. Abbiamo accumulato una grande quantità di conoscenze nel campo del bio processing microbico. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e aiutiamo i nostri clienti a conformarsi alle normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche a gestire TGA Australia e NMPA Cina. Possiamo rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza ed espertise.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, inclusi vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio enzimi, DNA plasmidico vari mRNAs e altro ancora. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi, incluso la produzione di Pegvaliase Biosimile con secrezione intracellulare ed extracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellularmente o corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo inoltre stabilito una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base batterica. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nel miglioramento dei rendimenti del prodotto e nella riduzione dei costi di produzione. Contiamo su un team tecnico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci permette di portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

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