Processo di Rimozione delle Endotossine

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  L'Importanza della Rimozione delle Endotossine nel Controllo della Qualità

  Molti prodotti devono essere privi di endotossine o a basso contenuto per essere sicuri e di buona qualità. Ad esempio, nell'industria farmaceutica, è estremamente importante che tutti i medicinali siano privi di endotossine. Qualsiasi endotossina rimasta in un prodotto può causare gravi reazioni avverse nei pazienti.

  
  

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  Come le Endotossine Affectano i Sistemi Biologici

  L'effetto delle endotossine sugli esseri viventi può essere molto dannoso. Queste Yaohai Processo di Fermentazione e Purificazione VLP vengono riconosciute come estranee, e quando entrano nel sangue, il sistema immunitario le identifica e reagisce immediatamente. Questa risposta immunitaria è il modo in cui il corpo combatte ciò che in qualche modo rileva come non sano. Tuttavia, questa risposta può causare infiammazione, febbre e altri sintomi spiacevoli.

  
  

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  Prodotti Liberi da Endotossine attraverso Processi di Rimozione Efficaci

  Una azienda che comprende questo è Yaohai, che elimina le endotossine dai prodotti che utilizziamo. Abbiamo diversi modi per testare ciò, attraverso metodi che rimuovono le endotossine in modo sicuro per tutti gli utilizzi. La nostra missione è fornire prodotti privi di endotossine che non solo sono sicuri ma anche efficaci per l'utilizzo previsto.

  
  

Why choose Yaohai Processo di Rimozione delle Endotossine?

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è uno dei primi 10 CDMO microbici che include il processo di rimozione dell'endotossina nonché le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in linea con gli standard GMP attuali e con le regolamentazioni globali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei framework regolatori globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi produttivi tracciabili, prodotti di qualità e la conformità alle regole della FDA statunitense e dell'EMA europea. L'Australia TGA e la Cina NMPA sono altresì soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul campo del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e per la nostra struttura produttiva. Inoltre, abbiamo superato le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto avanzato dotato di attrezzature moderne e forti capacità di produzione RD. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di confezionamento automatizzate per cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. Il processo di rimozione degli endotossine per le fiale va da 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le siringhe prefissate e le cartucce coprono da 1-3ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme a cGMP e garantisce un fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati tramite il processo di rimozione dell'endotossina. Offriamo soluzioni personalizzate per la ricerca e lo sviluppo e la produzione, assicurandoci che non ci siano rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità, come vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine, fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e molto altro. Siamo specialisti in molti microrganismi, inclusa la secrezione extracellulare ed intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e batteri intracellulari solubili e corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per produrre vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento dei rendimenti del prodotto e sulla riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando il tuo prodotto più velocemente sul mercato.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Il processo di rimozione di endotossine è un leader nel settore dei CDMO per biologici microbici. Il nostro focus è stato sui vaccini e terapie prodotti da microrganismi, adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e dei pet. Abbiamo le piattaforme RD più innovative e la tecnologia di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna efficace di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza del bio processing basato su microrganismi. Più di 200 progetti sono stati completati con successo, e aiutiamo i nostri clienti a conformarsi alle regolamentazioni come quelle della FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Li aiutiamo anche a navigare attraverso il TGA dell'Australia e il NMPA della Cina. La nostra competenza professionale e l'ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

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