IFN-Beta adalah jenis protein khusus yang sudah diproduksi oleh tubuh kita untuk membantu melindungi kita dari virus. Ini adalah protein yang sangat penting bagi sistem kekebalan tubuh manusia, yang pada dasarnya melindungi kita dari penyakit. IFN-Beta adalah obat yang sering diresepkan oleh dokter untuk mengurangi gejala, terutama pada penyakit seperti peradangan sistem saraf autoimun: sklerosis multipel. Namun, untuk menjadikan protein bermanfaat ini sebagai terapi, ia harus diproduksi dengan cara yang tepat dan unik yang disebut produksi IFN-Beta.
Selama pembuatan IFN-Beta, para ilmuwan menumbuhkan sel-sel yang dapat memproduksi protein ini di laboratorium. Pertama-tama, mereka mengekstrak sel tertentu yang kemudian ditempatkan dalam lingkungan inkubasi untuk tumbuh. Protein IFN-Beta dipanen dari sel-sel tersebut setelah berhasil berkembang biak dan tumbuh. Seluruh proses ini bisa berlangsung selama beberapa minggu, dan ada alat serta teknik khusus yang tersedia untuk melakukan segalanya dengan hati-hati, sehingga upaya lebih harus dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada protein yang terambil terkontaminasi atau berbahaya sehingga dapat digunakan sebagai obat oleh orang-orang.
Selama fase viremia dari suatu infeksi, tubuh kita melepaskan IFN-Beta, yang merupakan respons alami terhadap virus. Ini adalah cara sistem kekebalan tubuh kita untuk melawan infeksi secara alami. Proses ini dapat direproduksi di laboratorium oleh ilmuwan. Mereka mencapainya dengan memperbanyak sel dan memicu sel-sel tersebut untuk merespons agen viral tiruan. Hal ini biasanya dikenal sebagai "stimulan".
Pembuatan IFN-Beta menantang karena protein yang diinginkan harus cukup bersih dan tetap bebas dari semua kontaminan lainnya. Bahkan jejak kotoran atau apapun bisa membuat protein tidak layak digunakan untuk pasien sehingga menjadi tidak berguna. Oleh karena itu, sangat penting untuk memiliki lingkungan yang bersih sepanjang proses pembuatan.
Untuk mengatasi masalah ini, Yaohai telah menetapkan batasan ketat pada pengendalian kualitas baik dalam pengadaan maupun produksi. Langkah-langkah tersebut mencakup penggunaan alat dan teknik khusus, selain pengawasan terus-menerus dan pengujian pada protein IFN-Beta agar tetap murni serta layak digunakan. Tingkat detail ini sangat penting untuk memastikan bahwa tidak ada kontaminan yang memasuki obat yang dimaksudkan untuk pasien.
Pada IFN-Beta yang diproduksi oleh Yaohai, perusahaan selalu berusaha menggunakan alat dan teknologi terkini untuk menciptakan produk terbaik yang mereka bisa. Hal ini juga mencakup penggunaan pendekatan canggih seperti kromatografi dan ultrafiltrasi yang digunakan untuk membersihkan protein sambil mengecualikan zat-zat pencemar.
Selain itu, sebuah kelompok profesional ilmuwan dan insinyur di Yaohai terus bekerja untuk mengembangkan metode manufaktur yang baru dan kreatif. Mereka bertujuan untuk menghasilkan IFN-Beta yang lebih baik dan lebih mudah diakses oleh semua orang yang membutuhkannya. Mereka selalu mencari cara untuk membuat protein penting ini lebih mudah diproduksi, yang menurut mereka akan meningkatkan perawatan.
Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis mikroba terkemuka. Fokus utama kami adalah produksi Interferon-Beta (IFN-Beta) dan terapi untuk mengobati hewan peliharaan, kesehatan manusia, dan kesehatan veteriner. Kami memiliki platform R&D terdepan dan teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses manufaktur, mulai dari pengembangan strain mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis yang memastikan pengiriman solusi inovatif yang berhasil. Dengan berjalannya waktu, kami telah memperoleh pengetahuan mendalam tentang pemrosesan bio berbasis mikroba. Kami telah berhasil menyelesaikan lebih dari 200 proyek global dan membantu klien kami dalam memahami aturan dan regulasi dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Berkat pengalaman dan keahlian kami, kami dapat merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.
Yaohai BioPharma adalah salah satu CDMO Mikrobiologi Top 10 yang mengintegrasikan manajemen kualitas dan urusan regulasi. Kami memiliki sistem manajemen kualitas yang sesuai dengan standar Produksi Interferon-Beta (IFN-Beta) saat ini dan peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan mendalam tentang kerangka regulasi global yang membantu mempercepat peluncuran produk biologis. Kami menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, serta kepatuhan terhadap panduan dari US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga telah memenuhi persyaratan tersebut. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit lapangan oleh Orang Terkualifikasi (QP) Uni Eropa untuk sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga berhasil melalui sertifikasi pertama Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen teratas produk biologis, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas canggih yang dilengkapi dengan peralatan modern dan kemampuan manufaktur RD yang kuat. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang mematuhi persyaratan GMP untuk fermentasi mikroba dan pemurnian, serta dua jalur pengisian otomatis untuk kartrid, botol kaca, dan suntikan prapenuhan. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, dan 2000L. Produksi Interferon-Beta (IFN-Beta) untuk vial berukuran 1ml hingga 25ml, sedangkan spesifikasi pengisian untuk suntikan prapenuhan dan kartrid mencakup 1-3ml. Workshop produksi kami mematuhi cGMP dan menjamin pasokan stabil sampel klinis serta barang komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pengembangan biologis berbasis mikroba. Kami menawarkan solusi RD yang disesuaikan dan manufaktur sambil meminimalkan risiko. Kami telah menggunakan berbagai modali, termasuk vaksin subunit rekombinan (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Sitokin. Kami telah khusus berfokus pada beberapa mikroorganisme seperti ragi dengan sekresi intraseluler dan ekstraseluler (hasil hingga 15g/L) dan bakteri dengan larutan intraseluler dan tubuh inklusi (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah menciptakan sistem fermentasi Produksi Interferon-Beta (IFN-Beta) untuk mengembangkan vaksin berbasis bakteri. Kami ahli dalam mengoptimalkan proses, meningkatkan hasil, serta mengurangi biaya produksi. Dengan tim teknologi yang kuat, kami memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas untuk membawa produk eksklusif Anda lebih cepat ke pasar.