A Yaohai új módszereket fejleszt ki a PDGF nevű egyedi fehérjének termelésére. A Trombocita-származó Növekedési Faktor (PDGF) fontos fehérje, mivel szerepet játszik abban, hogyan nőnek és oszlanak az egyesítéink. Gyakorlatilag növekedési faktorként működik a testünkbeli sejtek számára. Segíti a baba fejlődését a hason, segít gyógyulni, amikor megsemmisülünk, és javítja a károsodott szövetek helyreállítását. Minden olyan alkalommal, amikor szükség van rá, köröznek a testünket, és segítenek a szövetekünknek arra, hogy szervezetesen helyreálljanak, miközben biztosítják, hogy elég magunk legyen, de ne túl sok.
A Yaohai által használt tudomány a PDGF gyártáshoz rekombináns DNS technológián alapul. Egy elegáns mód az LSE-k módosítására és alkalmazására a PDGF termeléshez; mint kis élő entitásokat, például mikroorganizmusokat. Gondoljunk erre a mikroorganizmusokra, mint kis gyárakra, amelyek nagy mennyiségben termelnek PDGF-t. Ezek a baktériumok tömeges méretekben termelik a PDGF-t, ugyanúgy, ahogy természetesen termelünk PDGF-et a testünkben. Ez lehetővé teszi a PDGF 1 sokkal könnyebb beszerzését orvosi célokra a betegek kezelése során.
A tanulmányában Yaohai több okos vizsgálatot tervezett ki, hogy több PDGF-t termeljen. A baktériumok életkörnyezetét módosítják, például a hőmérsékletet vagy az étel fajtáját, amit kapnak, hogy több fehérje termelhető legyen. Akár más módszereik is vannak a PDGF kivonására a mikroorganizmusokból utánuk a termelés után. A takarító folyamat nagyon fontos, mivel ez biztosítja a PDGF biztonságát és tisztaságát orvosi használatra. Így Yaohai magas szintű tisztaságú PDGF-t tud szolgáltatni orvosiaknak _írott nyilatkozat _félig
Az elmúlt években a medicina területén jelentős változások történtek a rekombináns PDGF (Platelet-Derived Growth Factor) vonatkozásában. A Yaohai által termelt PDGF tényezőket fejlesztettek ki az emberi testbeli sejtek típusa szerint. Például a csontorvosi gyakorlatban a PDGF-et használják a törött csontok gyorsabb gyógyulására. Ezért a törött csonttalálkodók és más csontproblémákkal küzdő emberek gyorsabban járulhatnak gyógyulásra a PDGF alkalmazásával. Az orvostestületek elégedetten látják ezt a fehérje hatékonyságát a egészségügyi problémák csökkentésében.
A Yaohai tömegesen termeli a PDGF fehérjéket világszerte. A kosztometikai sebészek és más egészségügyi szakemberek fokozatosan áttérnek a PDGF-re, ami növelte népszerűségét. A Yaohai elkötelezett arra, hogy PDGF-szolgáltatásokat nyújtson csak tisztességes és hatékony anyagokkal. Minden erőfeszítést megtesznek, hogy ezeket a követelményeket teljesítsék, biztosítva a PDGF elérhetőségét minden olyan ember számára, aki biztonságos és hatékony módon használhatná azt.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból készített biológiás termékek gyártásában. Kínáltunk személyre szabott kutatási és fejlesztési megoldásokat valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Sokféle technikával dolgoztunk, például rekombináns sejtális részecskékkel, oltóanyagokkal (beleértve a peptidieket), növekedési faktorokat, hormonokat és a Rekombináns PDGF Gyártást. Szakterületünk sokféle mikroorganizmus, mint például a torpe szenz extracelluláris és intracelluláris sérelmében (eredményesség legfeljebb 15g/L) és a baktériumok intracelluláris oldható, valamint inklúziós testek (eredményesség legfeljebb 10g/L). Továbbá kidolgoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi oltóanyagok létrehozására. Megmutattuk, hogy javíthatjuk a termelési folyamatokat, így növeljük az eredményességet és csökkentjük a költségeket. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja a projektek időben történő és minőséges végrehajtását. Ez segít nekünk gyorsabban hozni piacon a termékeidet, amelyek egyediek.
A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségbiztosítási és szabályozási tényezők épülnek. Rendelkezünk olyan minőségi rendszerrel, amely illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz és a nemzetközi előírásokhoz. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretrendszerekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek kiadását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a legjobb minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és a Recombináns PDGF Gyártás követelményeinek. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió minőséges személy (QP) helyszíni ellenőrzését a GMP minőségi rendszerünk és gyártóhelyünk érdekében. Emellett átmentettük az első tanúsítási ellenőrzéseket az ISO9001 Minőségmenedzsment-rendszer, az ISO14001 Környezetmenedzsment-rendszer és az ISO45001 Munkahely-biztonsági és Egészségvédelmi Menedzsment-rendszer tekintetében.
A Yaohai Bio-Pharma vezető szereplő a Recombinant PDGF gyártásában CDMO-ként. A fő hangsúlyunk az volt, hogy mikrobiológiai oltásokat és terápiákat fejlesztünk ki az emberi, állati és veterinárius egészség ellátása érdekében. Rendelkezésre bocsátunk fejlett kutatási és fejlesztési (RD) és gyártási technológiai platformokkal, amelyek fedik a teljes gyártási folyamatot, a mikrobiológiai társadékok mérnöki tervezésétől kezdve, át a sejtbankozási feldolgozáson és a módszertervezésen, eddig a klinikai és kommerszialisált gyártásig, így biztosítva, hogy sikerrel tudjuk megvalósítani a legfejlettebb megoldásokat. Nagy mennyiségű ismeretet szereztem a bioproceszsek mikrobiológiai területén. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítünk ügyfeleinknek az Amerikai FDA, valamint az EU EMA szabályoknak való megfelelésben. Segítünk nekik abban is, hogy kijárjanak az Ausztrál TGA és Kína NMPA előtt. Tapasztalatunk és szaktudásunk köszönhetően képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO-szolgáltatásokat nyújtani.
A Yaohai Bio-Pharma, amely a Recombinant PDGF gyártásban részt vevő legjobb 10 cég közé tartozik, specializálódott mikrobiológiai fermentációra. Modern telepitést hoztunk létre fejlettebb berendezésekkel és erős kutatási-fejlesztési gyártási képességekkel. Öt GMP szabványoknak megfelelő gyógyszeranyag-gyártó sor van mikrobiológiai tisztításra és fermentációra, valamint két automatizált töltési és befejezési sor vonal vial-ek, kartridgerek és előre teli szúrágyszorosokhoz. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-töltési specifikációk 1ml - 25ml között terjednek. Az előre teli kartridgerek vagy szúrágyszorosok töltési specifikációi 1-3ml között vannak. A gyártó műhely cGMP tanúsítványt kapott, és kereskedelmi és klinikai mintákat tesz elérhetővé. A nagy molekulák gyárát világszerte exportáljuk.