Qu'est-ce que la CMC dans le développement de médicaments

• Un ensemble complexe de processus essentiels à la fabrication pharmaceutique

  Le CMC est fréquemment utilisé pour les étapes de fabrication de médicaments, acronyme de Chemistry Manufacturing and Control. Cela inclut la stabilité, c'est-à-dire la durée pendant laquelle un médicament est bon à partir du moment de sa fabrication, que les scientifiques doivent examiner. Mais ils l'essaient ensuite sur les animaux pour savoir dans quelle mesure il est sûr pour nous. Fabrication analogique GLP-1 La seule raison de procéder à une étude sur les animaux est de rechercher des effets nocifs avant l'utilisation sur les humains. Ce type de test est nécessaire pour garantir que le médicament fonctionne et qu'il est sans danger pour les personnes de tous poids et de toutes corpulences.

• Une partie intégrante du développement des médicaments, du concept à la commercialisation

  La CMC fait partie intégrante du concept plus vaste qui sous-tend la fabrication des médicaments : le développement des médicaments du début à la fin. La fabrication d’un nouveau médicament est très coûteuse, et les scientifiques ont une idée de nouveau médicament qu’ils souhaitent produire en toute sécurité. Et cela signifie qu’ils doivent trouver comment en fabriquer des quantités considérables pour que Fabrication d'agonistes du GLP-1 Des océans de personnes peuvent l'utiliser. Ils doivent s'assurer que chaque lot de médicament est uniforme en termes de qualité et de « puissance ». C'est ce qui rend un CMC très utile, il dispose d'un ensemble de réglementations et de règles pour bien gérer cette cohérence.

• Considérations clés dans le développement de médicaments

  Le développement de médicaments est très complexe et l'une de ses dimensions est la CMC. L'une des priorités est de savoir comment le médicament sera administré (par comprimé, liquide ou injection) et quel type d'emballage est nécessaire pour le protéger. Production de fragments GLP-1 Nous voulons également nous assurer que le médicament est abordable pour tout le monde et que les patients ont accès au traitement.

Pourquoi choisir Yaohai Qu'est-ce que le CMC dans le développement de médicaments ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Qu'est-ce que CMC dans le développement de médicaments ? Nous avons de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine du développement de médicaments CMC (Contract Management Control) et CDMO. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous possédons des plateformes technologiques de pointe en matière de recherche et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes au traitement des banques de cellules et à la conception de méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme quantité de connaissances dans le domaine microbien du biotraitement. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans la TGA australienne et la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations et aux normes en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion de l'environnement ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'équipements de pointe. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences des BPF pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous disposons également de deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles pour une utilisation vont de Qu'est-ce que la CMC dans le développement de médicaments à 2000 L. Les spécifications pour le remplissage d'un flacon vont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage de seringues ou de cartouches préremplies vont d'environ 1 à 3 ml. Notre installation de production conforme aux BPF assure un approvisionnement constant d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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