Fabrication de L-asparaginase

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  Techniques et procédés de fabrication de la L-asparaginase

  Yaohai utilise divers moyens pour garantir la pureté et l'efficacité de ses médicaments. La purification est l'une des étapes les plus importantes du processus. La purification consiste à éliminer les éléments qui n'appartiennent pas du tout au médicament. Yaohai utilise des techniques uniques comme la chromatographie, l'ultrafiltration et la filtration sur membrane. Toutes les méthodes ci-dessus aident à purifier la L-asparaginase, garantissant ainsi la pureté du produit final. De plus, Yaohai adopte un processus appelé lyophilisation, qui permet de transformer le médicament liquide en poudre stable. Il peut également être facilement stocké et transporté, ce qui le rend particulièrement pratique du point de vue des hôpitaux et des médecins.

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  Efficacité et optimisation de la fabrication de L-asparaginase

  Yaohai cherche constamment des moyens d'accélérer le processus de fabrication tout en réduisant les coûts et en fonctionnant plus efficacement. L'une des méthodes consiste à utiliser une production continue. Cela signifie que le processus de production fonctionne en permanence, sans interruption, 24 heures sur 7, XNUMX jours sur XNUMX. En fait, ils peuvent ainsi fabriquer plus de médicaments sans perdre de temps. Cela permet également de réduire les coûts, car cela évite aux travailleurs de devoir arrêter le processus tous les jours, puis de le redémarrer. Yaohai utilise également des machines et des systèmes informatiques utilisés dans le processus de fabrication. Cela minimise les risques et permet de garantir que le médicament est produit de la même manière à chaque fois, avec précision et sans faille.

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  Tendances et nouveautés

  De nouveaux concepts et de nouvelles technologies émergent constamment dans le domaine de la médecine. Yaohai suit ces changements au quotidien. L’une des tendances les plus passionnantes est la médecine personnalisée. Cela signifie concevoir des médicaments pour les besoins particuliers de chaque patient. Cela nécessite des tests et des recherches approfondis, mais Yaohai développe déjà de la L-asparaginase personnalisée pour les patients atteints de cancer. Une tendance similaire est l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans la production. Yaohai étudie ce que l’IA peut faire pour l’aider à aller plus loin, et affirme que l’IA pour la production de L-asparaginase la rend bien meilleure en termes d’efficacité et de cohérence.

Pourquoi choisir Yaohai L-asparaginase Manufacturing ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires, les peptides recombinants, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la fabrication de L-asparaginase extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L) et de bactéries solubles intracellulaires et de corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous disposons également de la plate-forme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, augmentant les rendements des produits et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences de la fabrication de L-asparaginase et de l'UE EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication de L-asparaginase dotée de solides capacités de recherche et développement et d'installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans la fabrication de produits biologiques microbiens à base de L-asparaginase, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement ainsi que de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, garantissant ainsi la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à surmonter les réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et notre expertise.

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