Fabrication d'asparaginase

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  Techniques et processus de fabrication de L-Asparaginase

  Yaohai utilise divers moyens pour garantir la pureté et l'efficacité de son médicament. La purification - l'une des étapes les plus importantes du processus. La purification consiste à retirer ce qui ne doit pas se trouver dans le médicament. Yaohai emploie des techniques uniques telles que la chromatographie, l'ultrafiltration et la filtration par membrane. Toutes ces méthodes aident à purifier la L-asparaginase, en s'assurant que le produit final est pur. De plus, Yaohai adopte un procédé appelé lyophilisation, qui aide à transformer le médicament liquide en poudre stable. Il peut également être facilement stocké et transporté, ce qui le rend particulièrement pratique du point de vue des hôpitaux et des médecins.

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  Efficacité et optimisation dans la fabrication de L-Asparaginase

  Yaohai cherche constamment des moyens d'accélérer le processus de fabrication tout en réduisant les coûts et en opérant de manière plus efficace. L'une des méthodes consiste à utiliser une production continue. Cela signifie que le processus de production fonctionne en permanence sans s'arrêter, 24/7. En réalité, ils peuvent produire plus de médicaments sans perdre de temps de cette manière. Cela économise également des coûts, car cela évite aux travailleurs d'avoir à arrêter le processus tous les jours puis de le redémarrer. Yaohai utilise également des machines et des systèmes informatiques dans le processus de fabrication. Cela minimise les risques et aide à s'assurer que le médicament est produit de la même manière à chaque fois, précisément et sans défaut.

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  Tendances et innovations

  De nouveaux concepts et technologies émergent constamment dans le domaine de la médecine. Yaohai suit en réalité ces nouveaux changements jour après jour. L'une des tendances les plus passionnantes s'appelle la médecine personnalisée. Cela signifie concevoir des médicaments pour répondre aux besoins spécifiques des patients individuels. Cela nécessite des tests et des recherches approfondis, mais Yaohai développe déjà une L–asparaginase personnalisée pour les patients atteints de cancer. Une tendance similaire est l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) dans la production. Yaohai examine ce que l'IA peut faire pour les aider à aller plus loin, disant que l'IA pour la production de L-asparaginase rend les processus bien meilleurs en termes d'efficacité et de cohérence.

Why choose Yaohai Fabrication d'asparaginase?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités, les peptides recombinaux, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes tels que la levure, l'asparaginase extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de haute qualité des projets. Cela nous aide à faire arriver vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les exigences de la fabrication de L-asparaginase et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. Nous avons également terminé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de production de L-asparaginase avec des capacités de RD solides et des installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiales, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris des seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons varient de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de 1 à 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et fournit une offre stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans la fabrication de L-asparaginase à base de biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de production qui couvrent l'ensemble du processus, depuis l'ingénierie des souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement des procédés et des méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, en veillant à garantir une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à surmonter les réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

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