Fabrication de sdAb GMP

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  Assurer la sécurité et l'efficacité avec la production GMP de sdAb

  Yaohai est bien conscient que la sécurité et l'efficacité de nos sdAbs sont absolument essentielles. C'est pourquoi nous suivons les règles GMP tout au long du processus. Et c'est ainsi que nous garantissons à nos clients les meilleurs produits pour réaliser leurs rêves. Nous voulons qu'ils fonctionnent bien et nous voulons que nos sdAbs soient utilisés, c'est pourquoi les BPF jouent un rôle essentiel dans la réalisation de cet objectif.

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  Rationalisation du processus de fabrication grâce aux directives GMP

  L'application des règles GMP nous a grandement aidé à affiner le processus de fabrication. Nous avons guidé nos efforts sur la base de ces principes depuis les premiers réactifs que nous utilisons jusqu'aux produits finis que nous générons, afin de fournir des sdAbs de la plus haute qualité. Cet engagement nous permet non seulement de maintenir la qualité, mais aussi d'accélérer le temps nécessaire à la production des produits. Nous voulons nous assurer que vous obtenez vos sdAbs dans les plus brefs délais et qu'ils respectent les normes les plus élevées.

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  Respect des normes réglementaires grâce à la fabrication GMP sdAb

  Le processus de fabrication des sdAbs est un processus basé sur des règles. Les BPF garantissent que nos produits sont fabriqués conformément à ces normes fondamentales pour une production sûre et de qualité minimale, de manière constante. Cette cohérence essentielle renforce la confiance de nos clients et des auditeurs qui nous évaluent. En adhérant à ces directives, nous pouvons pratiquer une gestion responsable de nos sdAbs et continuer à fournir des produits importants à nos clients.

Pourquoi choisir Yaohai GMP sdAb Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'équipements de pointe. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous disposons également de deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de la fabrication GMP sdAb à 2000L. Les spécifications pour le remplissage d'un flacon vont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage des seringues ou cartouches préremplies vont d'environ 1 à 3 ml. Notre installation de production conforme aux BPF garantit un approvisionnement constant d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations internationales. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de fabrication traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la fabrication GMP sdAb. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion environnementale ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la fabrication de vaccins (y compris les peptides), de facteurs de croissance, d'hormones et de cytokines selon les BPF. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), les sécrétions périplasmiques bactériennes, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine de la fabrication de produits microbiologiques. Nous nous concentrons sur la fabrication de sdAb GMP produits par voie microbienne et de vaccins pour les humains, les animaux de compagnie et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et de méthodes de fabrication qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis la création de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique et la mise en œuvre de solutions de pointe. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans le domaine du traitement biologique à l'aide de sources microbiennes. Nous avons mené à bien plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expertise et à nos connaissances.

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