Fabrication de sdAb selon les BPF

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  Garantir la sécurité et l'efficacité avec la production de sdAb conforme aux BPF

  Yaohai est bien conscient que la sécurité et l'efficacité de nos sdAbs sont absolument primordiales. C'est pourquoi nous suivons les règles des BPF tout au long du processus. Et c'est ainsi que nous nous assurons que nos clients reçoivent les meilleurs produits pour réaliser leurs rêves. Nous souhaitons qu'ils fonctionnent bien et que nos sdAbs soient utilisés, c'est pourquoi cela joue un rôle énorme dans la réalisation de cet objectif — les BPF.

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  Optimisation du processus de fabrication avec les lignes directrices BPF

  L'application des règles GMP nous a beaucoup aidés à affiner le processus de fabrication. Nous avons orienté nos efforts en nous basant sur ces principes, depuis les premiers réactifs que nous utilisons jusqu'aux produits finis que nous générons, afin de fournir des sdAbs de la plus haute qualité. cet engagement nous permet non seulement de maintenir la qualité, mais aussi d'accélérer le temps de production de nos produits. Nous souhaitons nous assurer que vous receviez vos sdAbs rapidement et qu'ils respectent les normes les plus élevées.

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  Respect des normes réglementaires avec la fabrication de sdAb conforme aux BPF

  Le processus de fabrication de sdAbs est un ordre basé sur des règles. Le GMP garantit que nos produits sont fabriqués en suivant ces normes fondamentales pour une production sûre et de qualité minimale, de manière constante. Cette consistance cruciale renforce la confiance avec nos clients et les auditeurs qui nous évaluent. En adhérant à ces lignes directrices, nous pouvons pratiquer une gestion responsable de nos sdAbs et continuer à fournir des produits importants pour nos clients.

Why choose Yaohai Fabrication de sdAb selon les BPF?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne avec de solides capacités en R&D et un équipement avancé. Nous disposons de cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous avons également deux lignes de remplissage automatisées pour cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de la production GMP de sdAb jusqu'à 2000L. Les spécifications de remplissage pour un flacon varient de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour les seringues préremplies ou les cartouches varient approximativement de 1 à 3ml. Notre usine de production conforme aux normes cGMP assure un approvisionnement constant en échantillons cliniques ainsi qu'en produits commerciaux. Notre site produit des grandes molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations internationales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de fabrication traçables et des produits de haute qualité conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et du GMP sdAb Manufacturing. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de production sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la fabrication GMP de vaccins sdAb (y compris les peptides), facteurs de croissance, hormones et cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs hôtes microbiens, y compris les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périmplasmique bactérienne, soluble intracellulaire et corps inclusifs (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous spécialisons dans l'amélioration des processus, l'augmentation du rendement des produits ainsi que la réduction des coûts de production. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de qualité des projets. Cela nous permet de mettre vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO microbiologique de premier plan. Notre domaine d'expertise porte sur la production GMP d'anticorps sdAb et de vaccins pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie à partir de sources microbiennes. Nous disposons de plates-formes R&D et de méthodes de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus, de la création de souches microbienne et de banques cellulaires, en passant par le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale et l'implémentation de solutions innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une grande expertise dans le traitement biologique à base de sources microbiennes. Nous avons réussi plus de 200 projets à travers le monde et avons aidé nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expertise et à nos connaissances, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

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