Fabrication d'antigène de tuberculose (TB) conforme à la GMP

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  Production d'Antigènes Tuberculeux (TB) en GMP

  Ce test est particulièrement crucial car la majorité des personnes atteintes de la tuberculose ne montrent aucun symptôme d'être malades. Elles peuvent se sentir bien, mais les germes peuvent toujours vivre à l'intérieur de leur corps. Sans le test antigénique, il devient difficile pour les médecins de déterminer s'ils ont la tuberculose. L'antigène GMP de la tuberculose (TB) permet néanmoins de savoir si vous pourriez bénéficier d'un traitement ou non.

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  Une Étape Critique Vers le Diagnostic du TB

  Malheureusement, il n'existe actuellement aucun moyen de tester la tuberculose latente qui fonctionne pour tous les malades. Et il ne s'agit pas tellement de nouveaux tests, mais de travailler sur ce que nous pouvons tester, plus rapidement et à un coût moins élevé qu'actuellement. L'un de ces objectifs est de trouver de nouvelles façons de minimiser le volume de sang nécessaire pour les tests (et donc rendre les choses moins stressantes pour les patients). De plus, ils souhaitent créer de nouvelles thérapies qui peuvent aider les individus à guérir plus vite et avec moins d'effets secondaires.

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  Innovations dans la Fabrication d'Antigènes Tuberculeux (TB) en GMP pour un Diagnostic et un Traitement Améliorés

  Une entreprise qui met au point ces nouveaux progrès est Yaohai. Ils redéveloppent l'Antigène de la Tuberculose (TB) en GMP en utilisant une technologie de pointe pour rendre le produit et le processus plus sûrs et plus efficaces. Cela signifie que leur antigène généré est non seulement puissant, mais aussi le plus sûr. Ils développent également des tests plus rapides qui nécessitent moins de sang chez les patients.

Why choose Yaohai Fabrication d'antigène de tuberculose (TB) conforme à la GMP?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de fabrication conforme à la GMP pour l'antigène contre la tuberculose (TB), dotée de solides capacités en R&D et d'installations de production de pointe. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP sont disponibles pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris des seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons varient entre 1ml et 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et fournit une approvisionnement stable en produits commerciaux et échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  La fabrication d'antigènes tuberculeux (TB) selon les BPF est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes et réglementations BPF actuelles dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité qui respectent les règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (PQ) pour examiner notre système BPF et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité a été la production d'antigènes tuberculeux (TB) conforme à la GMP et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes R&D de pointe et de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste connaissance du bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unité, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour créer la fabrication GMP des antigènes de la tuberculose (TB). Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentation des rendements et en réduction des coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets ponctuelle et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

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