Fabrication GMP d'antigènes de trypanosoma

• 

  Exigences GMP pour des lots d'antigènes trypanosoma uniformes

  Si nous créons un antigène trypanosoma, nous souhaitons que chaque lot que nous produisons soit identique. C'est la cohérence, un besoin fondamental de la fabrication. Nous avons quelques règles pour garantir la cohérence de nos lots. Par exemple, nous utilisons toujours les mêmes outils et équipements chaque fois que nous préparons un nouveau lot. Et nous pesons tout avec précision afin de savoir si chaque lot contiendra la même quantité de chaque ingrédient.

• 

  Respect des réglementations GMP lors de la fabrication d'antigènes trypanosoma

  De nombreuses raisons pour lesquelles nous devons respecter les BPF Deuxièmement, cela nous permet de garantir que les produits que nous fabriquons sont sûrs et de bonne qualité. Parce que la santé et la sécurité de nos clients sont notre priorité absolue. De plus, le respect des BPF nous permet d'économiser du temps et de l'argent à long terme. Lorsque nous ne respectons pas les BPF, nous devons soit tout recommencer, soit jeter certains des lots non conformes. Les solutions Jama peuvent être coûteuses et nous préférons passer notre temps à vous aider, vous, nos clients.

• 

  Augmentation de la production d’antigènes trypanosoma tout en maintenant la conformité aux BPF.

  Il existe des cas où il faut produire davantage d'antigènes trypanosoma. Dans ce cas, nous devons toujours respecter les BPF. Ce n'est pas une tâche facile, mais nous disposons de techniques et de méthodes uniques pour résoudre ce problème. Par exemple, nous pouvons produire une quantité initiale d'antigènes trypanosoma, puis augmenter de manière itérative la quantité produite. Nous voulions nous assurer de le faire avec le plus grand soin, simplement pour nous assurer que tout était toujours conforme et que la qualité de nos lots était constante.

Pourquoi choisir Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation de pointe dotée d'installations de pointe ainsi que de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour flacons, cartouches et aiguilles préremplies sont disponibles. Les balances de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 1 L. Le volume de remplissage varie de 3 ml à la fabrication d'antigènes Trypanosoma GMP. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules en vrac produites dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, a son siège social dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent aux humains, aux animaux et à la gestion de la fabrication d'antigènes trypanosoma GMP. Nous disposons des plateformes technologiques de recherche et développement (RD) et de fabrication les plus avancées, qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules ainsi que du développement de procédés et de méthodes à la fabrication commerciale et clinique, garantissant la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique, divers ARNm, etc. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples micro-organismes, notamment la fabrication d'antigènes Trypanosoma GMP, la sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également mis en place une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles en matière de fabrication d'antigènes trypanosoma et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

Catégories de produits connexes

• API de sémaglutide GMP
• Fabrication de sémaglutide GMP
• Fabrication BPF de vaccins à particules pseudo-virales (VLP)
• Production GMP de VHH anti-CD8
• Production GMP de VHH anti-EGFR
• Production GMP de VHH anti-HER3
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Fabrication d'antigènes CMV GMP
• Production de fragments de fabrication GMP

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ?
Contactez nos conseillers pour plus de produits disponibles.