Fabrication d'antigènes tréponémiques GMP

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  Assurer la qualité dans la fabrication d'antigènes tréponémiques grâce aux BPF

  Ces directives nous aident à économiser de l'argent pour l'entreprise et à prévenir les menaces qui pourraient survenir si les personnes utilisant ces antigènes souffraient. L'entreprise utilise les BPF pour savoir ce que contiennent ses produits. Le résultat peut être des clients plus satisfaits qui ont davantage confiance dans les produits qu'ils utilisent. Pour les patients qui ont besoin de ces antigènes, les BPF sont importantes pour garantir que les tests sont précis et fiables. Cela signifie que la plupart des animaux d'élevage locaux peuvent être sûrs que les tests fonctionnent bien et qu'ils ont besoin d'un traitement.

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  Rationalisation du processus de fabrication d'antigènes tréponémiques grâce aux BPF

  Les antigènes tréponémiques nécessitent une qualité assez élevée [26]. La qualité signifie que les antigènes sont purs et fonctionnent comme ils le devraient. C'est là que l'exécution en mémoire surveillée (GMP) entre en jeu pour sauver la mise. De plus, pour fabriquer ces antigènes, tout ce que nous utilisons doit être méthodiquement testé et vérifié selon les règles GMP, de la préparation du matériel aux outils utilisés. Ce type de directives nous aide à garder nos produits propres et de la plus haute qualité possible. Cela signifie également que les gens peuvent être sûrs que nos antigènes tréponémiques sont sûrs et pleinement efficaces,

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  Comprendre l’importance de la conformité aux BPF dans la production d’antigènes tréponémiques

  Ce ne sont pas les seuls avantages de suivre les BPF pour préparer les antigènes tréponémiques, mais cela accélérerait et simplifierait les processus de fabrication d’autres tréponèmes. Les entreprises peuvent travailler de la même manière, lorsqu’elles ont établi des règles et que les matériaux et les outils sont toujours les mêmes. Cela leur permet de fabriquer les antigènes plus rapidement et de manière plus économique. C’est essentiel pour les antigènes tréponémiques, car cela permettra de tester davantage de personnes, et aussi dans un délai plus court. En gros, plus vite nous pourrons produire ces antigènes, plus de personnes pourront en bénéficier.

Pourquoi choisir Yaohai GMP Treponem Antigen Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing est une entreprise de biotechnologie du Top 10 spécialisée dans la fermentation microbiologique. Nous avons construit une installation moderne avec de solides capacités de recherche et développement et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de produits pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons et les cartouches et les aiguilles préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent entre XNUMX et XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui est conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour la gestion des animaux de compagnie, des humains et de la fabrication d'antigènes tréponémiques GMP. Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement de pointe ainsi que de technologies de fabrication qui englobent l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de méthodes et de processus, en passant par la fabrication clinique et commerciale qui garantit la fourniture réussie de nouvelles solutions. Au fil des ans, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'y retrouver dans les réglementations australiennes TGA et chinoises NMPA. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux demandes du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et notre expertise.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise de fabrication d'antigènes tréponémiques GMP dans le domaine des produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

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