GMP = Good Manufacturing Practice (Bonnes Pratiques de Fabrication). Il s'agit d'une série de règles que les entreprises doivent respecter pour garantir que leurs produits sont sûrs, efficaces et de qualité. C'est donc un peu comme une recette pour s'assurer que rien ne soit mal fait. C'est le sentiment que toutes les entreprises peuvent ressentir et croire lorsqu'elles adhèrent à ces règles.
Recombinant : suivi de recombinant. Gène : mot qui désigne le processus de création d'un nouvel ADN à partir de morceaux de différents fragments d'ADN existant. Si vous visualisez l'ADN sous forme de briques, utilisez deux blocs pour créer quelque chose de nouveau et d'agréable. Il s'agit d'un processus crucial en science qui permet de créer des enzymes qui peuvent remplir des fonctions très spécifiques dans notre corps ou dans d'autres produits.
Les enzymes, en revanche, sont des protéines qui augmentent la vitesse des réactions chimiques. Elles s'apparentent à de petits radicaux qui vous aident à y parvenir plus rapidement. Les enzymes digèrent nos aliments ou contribuent à la production d'énergie. Nous voulons dire que vous fabriquez beaucoup d'enzymes de haute qualité de manière spéciale à partir de l'ADN et que vous suivez de bonnes règles pour que tout soit sûr et fonctionne bien - comme lorsque nous parlons de API de sémaglutide GMP fabrication.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; avec l'autorisation d'Elsevier51 Les enzymes recombinantes GMP présentent deux avantages majeurs, le premier étant qu'elles peuvent être produites en grandes quantités. Celle-ci, nous pouvons la produire en masse. Elles sont également plus robustes et durent plus longtemps que les enzymes natives. En raison de cette stabilité, elles ont tendance à être peu coûteuses et excellentes pour le traitement et la conservation d'un endroit à un autre. C'est très important pour les entreprises qui doivent à la fois les conserver et les transporter.
Deuxièmement, nous pouvons concevoir des enzymes recombinantes GMP adaptées à des fonctions particulières. Non, nous ne créons que des enzymes capables de dégrader certains matériaux ou pouvant être utilisées dans des produits spéciaux comme source intermédiaire. Cela les rend beaucoup plus polyvalentes que les enzymes ordinaires, car elles peuvent être personnalisées pour diverses industries. Par exemple, World without Waste pourrait développer une nouvelle enzyme à la demande d'une entreprise qui en a besoin pour catalyser une réaction chimique particulière.
Troisièmement, les enzymes recombinantes sont produites sous contrôle qualité GMP. Mais cela signifie également que des entreprises comme Yaohai doivent fournir des efforts supplémentaires pour garantir que ces enzymes sont sûres et adaptées à diverses applications. Tant que nous appliquons des processus de contrôle qualité stricts, nous avons la confirmation que l'enzyme est correctement activée et n'a aucun effet secondaire négatif.
Yaohai produit Fabrication de sémaglutide GMP, nous devons respecter des règles de sécurité très strictes. Cela garantit que nos produits sont sûrs à utiliser et fonctionnent efficacement pour tout le monde. Instructions en Fabrication d'ADN plasmidique GMP d'autres plans ne peuvent pas aider, car nous devons adhérer aux politiques des entreprises gouvernementales partout.
Yaohai Bio-Pharma, leader dans la fabrication d'enzymes recombinantes GMP de produits biologiques microbiens, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui sont adaptés à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement ainsi que de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de processus et de méthodes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, garantissant ainsi la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à surmonter les réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec l'Australie TGA et la Chine NMPA. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et notre expertise.
Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication d'enzymes recombinantes GMP dotée de solides capacités de recherche et développement et d'installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.
GMP Recombinant Enzyme Manufacturing possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.
Yaohai BioPharma, une société de fabrication d'enzymes recombinantes microbiennes GMP, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP en vigueur, ainsi qu'aux réglementations du monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, que les produits sont de haute qualité et qu'ils sont conformes aux règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.