Banque de cellules microbiennes GMP

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  Maintien de la stérilité dans les banques de cellules microbiennes GMP

  Tout médicament doit d'abord être approuvé avant d'être commercialisé et d'aider les gens. Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) sont un ensemble de directives et de règles de processus qui doivent être respectées pendant la production de médicaments pour établir la qualité tout en garantissant que tout est sûr, pur et efficace. Les directives BPF sont réglementées par des organisations telles que la FDA et l'EMA. Elles vérifient que chaque étape du processus de fabrication du médicament est effectuée correctement. Lorsque vous respectez ces contraintes, cela fait de la banque de cellules un processus traçable. Détailler ces informations sur les cellules est crucial dans un scénario où les régulateurs viennent tout vérifier et vous devez être en mesure de prouver que toutes les mesures de sécurité ont été effectivement respectées.

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  Respect des normes et des directives réglementaires

  Initiales de Processus de production d'antigène HEV GMP Les cellules microbiennes sont prélevées et isolées d'un environnement ou d'un hôte particulier. Cette opération est effectuée avec précaution et sans contamination. Une fois ces cellules séparées, elles sont cultivées dans des environnements uniques qui favorisent leur croissance et leur division. Une fois que les chercheurs ont identifié la lignée de cellules la plus appropriée, elle est congelée à l'aide d'un processus appelé cryoconservation.

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  Le processus de banque de cellules microbiennes GMP expliqué

  Une fois ces cellules congelées, la banque de cellules les stocke à -80°C, une température bien inférieure à leur température de croissance optimale, ce qui les rend stables pendant de nombreuses années. Les cellules sont conservées dans des récipients spéciaux, tels que des flacons ou des capsules, créés pour éviter toute contamination croisée. Ainsi, les cellules ne se mélangent pas avec d'autres cellules indésirables. Et lorsque les installations sont terminées, les équipes de production réquisitionnent le nombre de cellules nécessaires dans les stocks conservés dans une banque de cellules afin de pouvoir commencer à fabriquer des médicaments.

Pourquoi choisir Yaohai GMP Microbial Cell Banking ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  GMP Microbial Cell Banking est un leader dans le domaine des CDMO de produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les vaccins et les thérapies produits à partir de microbes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement (RD) et de la technologie de fabrication les plus avancées qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique, ce qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, une société de gestion de banques de cellules microbiennes GMP, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP en vigueur, ainsi qu'aux réglementations du monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, que les produits sont de haute qualité et qu'ils sont conformes aux règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion de l'environnement ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de banques de cellules microbiennes GMP, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne avec des installations de pointe ainsi que de solides capacités de fabrication RD. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et 2000 1 L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 25 ml à 1 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou des seringues préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont exportées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une banque de cellules microbiennes GMP dans le domaine des produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

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