Fabrication de cytokines GMP

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  Production de cytokines conforme aux normes réglementaires

  Yaohai a développé un procédé de production rapide et fiable de cytokines. Ces cytokines peuvent être produites très rapidement, ce qui permet aux hôpitaux et aux cliniques d'en disposer. Les protéines doivent être délivrées rapidement, ce qui permet aux patients de recevoir le traitement dont ils ont besoin sans attendre. Grâce à un procédé de production fiable, Yoahai garantit que les cytokines sont toujours disponibles pour les patients qui en ont besoin.

  
  

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  Méthodes innovantes pour la fabrication de cytokines conformes aux BPF

  Lorsque nous produisons des cytokines, il est très important d'avoir la meilleure qualité possible. Il existe des directives extrêmement strictes pour garder leurs cytokines pures et non contaminées par une substance toxique (présence de solvants organiques à des niveaux qui pourraient intoxiquer les cellules). Ces cytokines sont testées plusieurs fois pour leur sécurité et leur fonctionnalité. Même après purification à partir de la matière première, chaque cytokine doit passer par plusieurs étapes de contrôle qualité afin de garantir qu'elle est suffisamment sûre pour une utilisation en milieu hospitalier/clinique.

  
  

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  Production de cytokines garantissant fiabilité et efficacité dans les utilisations cliniques

  Au cours de ce processus, Yaohai utilise des outils de recherche modernes pour produire des cytokines. Ce sont les outils utilisés pour tester et isoler les propriétés inhibitrices cruciales des cytokines tout en maintenant l'activité la plus élevée. Yaohai Fabrication de sémaglutide GMP Grâce à une technologie de pointe, de nombreuses cytokines peuvent être produites rapidement et efficacement, tout en étant de grande qualité. En médecine, cette efficacité entre en jeu en ce qui concerne les cytokines.

  
  

Pourquoi choisir Yaohai GMP Cytokine Manufacturing ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins de fabrication de cytokines GMP. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, a son siège social dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent à la fabrication humaine, vétérinaire et GMP de cytokines. Nous disposons des plateformes technologiques de recherche et développement (RD) et de fabrication les plus avancées, qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules ainsi que du développement de procédés et de méthodes à la fabrication commerciale et clinique, garantissant la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une usine efficace dotée d'installations de pointe et de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons et les cartouches et les aiguilles préremplies sont proposées. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et la fabrication de cytokines GMP. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies sont de 1 à 3 ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences de la fabrication de cytokines GMP et de l'UE EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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