Processus de suppression des endotoxines

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  L'importance de la suppression des endotoxines dans le contrôle qualité

  De nombreux produits doivent être exempts ou pauvres en endotoxines pour être sûrs et de bonne qualité. Par exemple, dans l'industrie pharmaceutique, il est extrêmement crucial que tous les médicaments soient exempts d'endotoxines. Toute endotoxine restante dans un produit peut provoquer des réponses indésirables sévères chez les patients.

  
  

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  Comment les endotoxines affectent les systèmes biologiques

  L'effet des endotoxines sur les êtres vivants peut être très dommageable. Ces Yaohai Procédé de fermentation et de purification VLP sont perçus comme étrangers, et lorsqu'ils pénètrent dans le sang, votre système immunitaire les identifie et réagit immédiatement. Cette réponse immunitaire est la manière dont le corps combat ce qu'il perçoit comme étant autre que sain. Mais cette réponse peut entraîner une inflammation, de la fièvre et d'autres symptômes désagréables.

  
  

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  Produits sans endotoxines grâce à des processus de suppression efficaces

  Une entreprise qui comprend cela est Yaohai, qui élimine les endotoxines des produits que nous utilisons. Nous disposons de plusieurs méthodes pour tester cela, par des procédés qui retirent les endotoxines en toute sécurité pour toutes les utilisations. Notre mission est de fournir des produits exempts d'endotoxines qui sont non seulement sûrs mais aussi efficaces pour leur usage prévu.

  
  

Why choose Yaohai Processus de suppression des endotoxines?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le processus d'élimination des endotoxines ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux régulations mondiales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de production traçables, des produits de qualité, tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que pour notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site avancé équipé d'installations modernes et de capacités de fabrication en R&D solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. Le processus d'élimination des endotoxines concerne des flacons de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage pour les seringues préremplies et les cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de biologiques créés à partir d'un processus d'élimination des endotoxines. Nous proposons des solutions sur mesure pour la R&D et la fabrication tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et bien d'autres encore. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, y compris la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique solide, nous pouvons garantir une livraison de projets rapide et fiable, ce qui permettra de mettre votre produit sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Le processus de suppression d'endotoxines est un leader dans le domaine des biologiques microbiens CDMO. Notre focalisation a été sur les vaccins et thérapies produits par micro-organismes, qui sont adaptés à la gestion de la santé humaine, vétérinaire ainsi que celle des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de RD les plus innovantes et des technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement des procédés et méthodes, en passant par la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons accumulé une vaste connaissance du bio-traitement basé sur les micro-organismes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer au sein de l'Australian TGA et de la Chinoise NMPA. Notre expertise professionnelle et notre expérience étendue nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

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