Processus de repliement de l’insuline à grande échelle

• Exploiter la puissance des chaperons moléculaires dans le repliement de l’insuline à grande échelle

  Les chaperons moléculaires sont un type unique de protéines qui aident différentes protéines à se replier correctement. Ils sont comme de minuscules assistants qui vérifient si tout se passe comme prévu. Les scientifiques peuvent ajouter des chaperons au processus de repliement d’énormes quantités d’insuline et l’améliorer encore. Deux des protéines, dont on pense qu'elles aident d'autres espèces nativement dépliées et dites chaperons, sont la protéine disulfure isomérase (PDI) [55] et les protéines de choc thermique (HSP). De tels chaperons qui replient correctement l'insuline et aident également à produire davantage d'insuline, ce qui est en fait très nécessaire pour les personnes qui ont besoin d'insuline exogène.

• Implications pour les traitements du diabète

  Ceci est très important pour un processus de repliement de l’insuline à haut débit et à grande échelle requis par les patients diabétiques. Il peut coûter moins cher à ceux qui l'utilisent, s'il produit davantage d'insuline. C’est formidable car le diabète peut parfois être une maladie coûteuse à gérer. Cela garantit également que des quantités suffisantes d’insuline sont produites pour tous ceux qui en ont besoin. Cela permettra à son tour d’accéder à un meilleur traitement et à une meilleure gestion du diabète pour ceux qui en ont besoin, conduisant ainsi à une vie plus saine.

• Applications et défis

  Bien que cette technique puisse produire de l’insuline destinée au traitement du diabète, elle peut également être utilisée pour créer plusieurs autres protéines thérapeutiques. Cependant, certaines protéines sont utilisées dans certains médicaments pour aider l'organisme à combattre une infection. Ensuite, l'autre voie ne présente pratiquement aucun obstacle. L'insuline doit être correctement repliée dans le corps pour fonctionner correctement, et pour cela, les scientifiques lui ont donné plus de temps. L'insuline doit être protégée des bactéries et de l'homme. Ce qui signifie qu'ils doivent transformer le super sonazoïde en un système propre jusqu'au genou et qui fonctionne correctement.

Pourquoi choisir le processus de repliement de l'insuline à grande échelle de Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des produits de qualité avec des procédures de production traçables, ainsi que la conformité aux exigences du processus de repliement de l'insuline à grande échelle et de l'UE EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication de processus de repliement d'insuline à grande échelle avec de solides capacités de recherche et développement et des installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits à partir de microbes pour les humains, les animaux domestiques et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement (RD) de processus de repliement de l'insuline à grande échelle ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions et une fabrication RD personnalisées, tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les enzymes anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique, divers ARNm, et bien plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris la sécrétion intracellulaire et extracellulaire du processus de repliement de l'insuline à grande échelle (rendement jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 g/L). Nous avons également mis en place une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l’amélioration des processus, l’augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d’une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets dans les délais et de qualité supérieure. Cela nous permet de commercialiser plus rapidement vos produits uniques.

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