Uudelleenrakennetun Antigeenin GMP-Tuotanto

• 

  Optimoitu rekombinantiaantigeenin tuotanto klinikko-kokeiluihin

  Tällä tavalla he voivat tuottaa paljon lääkettä yhdellä kertalla, mikä on olennaista klinikoiden kokeilujen suhteen. Nämä tutkimukset edellyttävät riittävästi hoitoa kaikille kokeilun osallistujille. Tätä ainutlaatuista menetelmää käyttää Yaohai varmistaakseen, että se voi valmistaa tarpeeksi lääkettä jokaiselle tutkimuksen vaiheelle. Näin he voivat kerätä tiedot, jotka kertovat heille, toimiiiko rokote ja onko se turvallinen.

• 

  Yksinkertaistetut GMP-tuotantoprosessit nopeampaan lääkekehitykseen

  Ilmeisesti lääkkeiden valmistaminen vie aikaa, mitä ihmiset, jotka tarvitsevat apua usein eivät ole saaneet. Kuitenkin Yaohai pyrkii kehittämään tehokkaimpia menetelmiä mahdollisten nopeuttamaan prosessia, jolla he toimittavat lääkkeensä niille, jotka tarvitsevat sitä. He tarjoavat erityisiä prosesseja, joita kiitos lääkevalmistus on nopeampi ja tehokkaampi.

• 

  Edistämme lääketieteellisiä läpimurtoja rekombinantiaantigeeni-tekniikalla

  Erikoisteknologia tuottaa elämänmuuttavia lääkkeitä, ja kun Yaohai on johtavassa asemassa, he kehittevät rokotteita, jotka toimivat ilman että aiheuttavat vahinkoa, ja näin tehdessään he helpottavat ihmisten pysymistä terveinä ja vähentävät sairastumisen todennäköisyyttä. Lisäksi he auttavat tutkijoita kehittämään alusta uusia lääkkeitä, jotka pystyvät parantamaan tai estämään useita sairauksia.

Why choose Yaohai Uudelleenrakennetun Antigeenin GMP-Tuotanto?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme mikrobien avulla tuotettaviin terapeuuteihin ja rokotteisiin, jotka liittyvät rekombinantti-antigeenin GMP-valmistukseen ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan tarpeisiin. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobien käyttökiekkujen kehittämisen, solupankkiin tallentamisen, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kliinisesti ja kaupallisuudessa toimivan valmistuksen, mikä varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluista bioprosesseista. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja me autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme myös heitä Australia TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksemme ja ammattitaidomme sekä laaja tieto perustana mahdollistavat nopean reagointikyvymme markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobikemianttiin. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitysvalmiudella. Meillä on viisi aineksettuotantolinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobikemiantille ja puhdistukselle sekä kaksi automaattista täytöntuotantolinjaa kartuusse, pulvileipäksiä ja etukäteen täytetyille hypodermikkiliekkeille. Kemianttiskaalat vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Recombinant Antigen GMP-tuotanto pulvileipäksiä varten on 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermikkiliekkeiden ja kartuusse täytön määräyskannat kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelyemme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnettomman klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut biologisten aineiden valmistamisessa mikrobiologisista lähteistä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistusten palveluita samalla minimoiden mahdolliset riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten alijakso-rokote, rekombinoitu peptidi, hormona, sytokiini, kasvuhormona, yksittäinen alue-antikeitti, enzyymi, plasmidi DNA, mRNA ja muu. Specialisoimme useita mikroorganismeja, kuten hiivaa, solun ulkopuolisia ja -sisäisiä rekombinoituja antigenit GMP-valmistuksessa (tuotantoasteet saavuttavat 15g/L:ää) sekä solun sisäisen bakteerisuolan ja inklusiokappaleen (tuotantoasteet voivat olla korkeintaan 10g/L). Meillä on myös BSL-2 hapanpaine-alusta bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien optimointiin, tuotteen tuotantomäärien lisäämiseen ja kustannusten vähentämiseen. Meillä on tehokas tekninen tiimi, joka takaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, mikrobiologinen CDMO uudelleenrakennetun antigeneen GMP-valmistukseen, integroi sääntelyasioiden ja laadunhallinnan. Meillä on laaduntarkastusjärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP-standardit sekä kansainväliset säädökset. Sääntelyasioiden tiimi tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeuttamaan biologisten tuotteiden markkinoimista. Varmistamme, että valmistusprosessit ovat jäljiteltäviä, tuotteet korkealaatuisia ja ne noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa varmistaakseen GMP-laaduntarkastusjärjestelmämme ja valmistussivustomme. Olemme myös saaneet alkuperäiset todennäköisyystarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

Related product categories

• Rekombinantinen insuliini mutaatio biovalmistuksessa
• Rekombinantinen sika-insuliini biotuotannossa
• GMP Recombinant Peptide Manufacturing
• Rekombinantti lehmän serumalbumiini (BSA)
• Uudelleenrakennettu Koiran Verenserumalbumiini (CSA)
• Uudelleenkootoinen Clusterin (CLU) valmistus
• Uudelleenkoottu Conopeptidi
• Uudelleenrakennettu Kissan Veriserumalbumiini (FSA)
• Uudelleenrakennetun GLP-2:n agonistin biotuotanto
• Uudelleenrakennettu Hirudin Valmistus

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.