Endotoxinien poistoprosessi

• 

  Endotoxinien poistamisen tärkeys laadunvalvonnassa

  Monet tuotteet täytyy olla vapaat tai alhaisista endotoxineista, jotta ne ovat turvallisia ja hyvää laatua. Esimerkiksi lääkeyhtiöissä on erittäin tärkeää, että kaikki lääkkeet ovat endotoxineista vapaat. Mikä tahansa tuotteessa jäljellä oleva endotoxiini voi aiheuttaa potilaille vakavia haitallisia vaikutuksia.

  
  

• 

  Miten endotoxinit vaikuttavat biologisiin järjestelmiin

  Endotoxineiden vaikutus eläviin olentoihin voi olla erittäin vahingollinen. Nämä Yaohai VLP Fermentointi- ja puhdistusprosessi nähdään vierasaineina, ja kun ne pääsevät verenvirtaan, kehon immuunijärjestelmä tunnistaa ne ja reagoi välittömästi. Tämä immuunivaste on se tapa, jolla keho ryhtyy taistelemaan siihen, mitä se jotenkin havaitsee terveellisestä poikkeavaksi. Mutta tämä vastaus voi johtaa inflamatiosiin, kuumeeseen ja muihin epämiellyttäviin oireisiin.

  
  

• 

  Endotoxini-iltaiset tuotteet tehokkaan poistamenetelmän kautta

  Yksi yritys, joka ymmärtää tämän, on Yaohai, joka poistaa endotoxineet tuotteista, joita käytämme. Meillä on useita keinoja testata tätä ulottuvien menetelmien avulla, jotka poistavat endotoxineet turvallisesti kaikkiin käyttötarkoituksiin. Tehtävämme on tarjota endotoxineista vapaata tuotetta, joka on ei vain turvallista, mutta myös tehokasta tarkoitettuun käyttöön.

  
  

Why choose Yaohai Endotoxinien poistoprosessi?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on yksi kymmenestä johtavimmasta mikrobilähteisestä CDMO:sta, joka sisältää myös endotoxinien poistoprosessin sekä sääntelyasioita. Laadunhallintajärjestelmämme vastaa nykyisiä GMP-standardeja sekä maailmanlaajuisia säännöksiä. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava maailmanlaajuisissa sääntelykehystissä biologisten tuotteiden käyttöönoton nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatselmuksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Lisäksi olemme suorittaneet ensimmäiset todistuskatselmukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja -turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobien fementaatioon. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitysvalmiudella. Meillä on viisi ainesaineen valmistusriviä, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobiologiselle fermentaatiolle ja puhdistukselle sekä kaksi automatisoituja täytteriviä kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille hypodermiaheille. Saatavilla olevat fermentaatiokokot vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Loppuaineiden endotoxinienveto-prosessit ovat 1ml - 25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiaheiden ja kartuusseiden täytöspitoisuudet kattavat 1-3ml. Tuotantotyöskentelymme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun tarjonnan kliinisiin näytteisiin sekä kaupallisiin tuotteisiin. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden tuotannossa, jotka on luotu endotoxinen poisto-prosessista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyökaluja sekä valmistussoluita samalla, kun varmistamme, ettei ole riskejä. Olemme olleet mukana monipuolisissa toimintatavoissa, kuten alijakso-rokotteiden rekombinoimisessa, peptidihoormeissa, sytokiineissa, kasvuhormeissa, yksitoimiset antibodyszymeissä, plasmid DNA:ssa MRNA:ssa ja monet muut. Olemme asiantuntijoita monissa mikrobiinne, mukaan lukien hiivien ekstracellulaarinen ja intracellulaarinen secretaatio (tuotto enintään 15g/L) sekä bakteerien intracellulaarinen sulavuus ja inklusiokappale (tuotto korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien parantamiseen, tuotannon tuottoon ja tuotanto-kustannusten vähentämiseen. Kokeneen teknologisteamin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektin toimituksen, joka tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Endotoxin Removal Process on johtava mikrobisten biologien CDMO. Keskeinen tavoitemme on mikrobeilla tuotettujen rokotteiden ja hoitomuotojen kehittäminen, jotka sopivat ihmisten, eläinten sekä kotieläinten terveydenhoitoon. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijaksojen kehittämisen ja solupankin perustamisen, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kliinisen ja kaupallisen tuotannon, mikä takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimittamisen. Ajan myötä olemme keränneet laajaa tietämystä mikrobiopohjaisesta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme heitä myös käymään läpi Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n menettelyt. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagointikyvyn markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• DsRNA:n poistomenetelmät
• Bakteerien isomoloiden DNA-poistoprosessi
• Hiivien iskullinen DNA-poisto-prosessi
• Endotoxinien poistoprosessi

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.