Selles käevaraes kirjeldame, kuidas Yaohai tootab ühte sellist proteiini: rekombinantset uraatoksiidi. Üks olusid, millele see proteiin vabanemat pakkuda võib, on pits – valulik haigus, mis mõjutab lihaskondi. Me käsitleme erinevaid samme, mis on vajalikud selle olulise proteiini tootmiseks, ning raskusi ning tulevikuprooge selles valdkonnas.
Teadlased peavad leidma konkreetse DNA piirkonna, mis sisaldab juhiseid uraatoksiidi tootmiseks, et algatat seda protsessi. Nad otsivad kõigepealt geneetilist koodi, mis kodeerib selle protеiini, ja selle leidmiseks tuleb otsida inimeste või loomete DNA hulgas. Pärast selle gene identifitseerimist eemaldavad nad selle ja asetavad plasmidisse, mis on ringkujuline DNA. Plasmid on unikaalne, sest see suudab end reprodu tsentsida. Pärast plasmidi ettevalmistamist võtame selle plasmidi ja asetame selle majahüübniku (määratud bakteeriumi või kümmituse liigi) seesse. Majahüübnikud hakkavad siis toodama uraatoksiidi protеiini.
Pärast sellelajude rakkude algset protzeiini tootmise algust peavad teadlased eemaldama ja neist rakkudest tühjendama need protseinid. On olemas mitu samme, mida tuleb järgida protzeiini tühjendamiseks pärast tema ekspresiooni, nagu rakude lõhestamine (nende avamine protzeiinide koonduse vabastamiseks), eemaldada soovimatud prügi materjal ja kontamineerijad, keskenduda ja eraldada puhased protzeiini lahused.
See protsess on aja- ja ressursside kulutav, kuna suur hulk pärastlajude rakkudeid tuleb hooldus tingimustes täpselt kasvata, et toota oluline rekombinantset uraatoksiidasi kogus. See nõuab spetsiaalseid struktuure ja varustust, mis toetavad rakke tervist ja motiveerivad neid protzeiini tõhusalt tootma.
Kui soovitud proteiin on esitatud majanduslikest taimedest edukalt toodetud, tuleb see suurmas skaalas välja võtta ja puhastada. Selline strateegia nõuks ka ulatuslikku puhastamist, kasutades keerulisemat varustust ja täiendavaid samme, sealhulgas sentrifuugimist (pöörlemisvõttega eraldamine tihtuse alusel), filtratsiooni (oskikeste eemaldamiseks) ja kromaatograafiat proteiinide täiendavale puhastamiseks.
Aga kui me silmitsime pikki järjekordi, rahvaühiskondi ja mitmeid muude äratusi, siis on ka palju, oh nii palju ilusaid asju horisontil. Tootmisprotsessi toetatakse praegu rohkem kui kunagi varem uute trendide ja innovatiivsete tehnoloogiate abil. Otseselt töötavad uurijad ka uute strateegiate väljatöötamisele, et tagada kvaliteedi kontroll ja vähendada tootmiskulusid, et teha see oluline proteiin ligipääsetavamaks.
Tulevik rohketeine proteiini sünteesi, mis on järgmine samm meie nõuetega kohanemiseks, tundub väga heapeegline, kuna juba arendatakse uusi tehnikaid ja uurimusi. Hiljutised edusammud nagu CRISPR-Cas9, geneedituse tehnoloogia tööriist, on leidnud oma tee uurijate laboratooriumitesse, andes neile võimaluse luua personaalseid geenijadaid, mis võivad parandada proteiini tootlust.
Yaohai BioPharma on üks 10 suuremat mikrobioloogilist CDMO, mis integreerib kvaliteedihalduse ja regulatiivset tegevust. Meil on kvaliteedihaldussüsteem, mis vastab praegusele rekombinantse uraatoksiidi tootmise nõuetele ja globaalsed regulatiivsed eeskirjad. Meie regulatiivne meeskond tunneb hästi globaalset regulatiivset raamistikku, mis aitab kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete tootmise ning vastavus USA FDA ja EU EMA juhenditele. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuetel on ka vastatud. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohtumise GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmisasema kohta. Me oleme edukalt läbinud ka esimesed sertifitseerimiskontrollid ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi osas.
Yaohai Bio-Pharma on juhtiv ettevõte mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete CDMO valdkonnas. Meie peamine fookus on olnud mikrobsete vaktsiinide ja ravimite tootmine, et hoida kontrolli all perekondlaste, inimeste ja loomade tervist. Meil on kaasaegsed R&D ning tootmisettevõtte tehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikroobsetest sündmustest, rakubanka, protsessi ja meetodi disainist kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab edukate lahenduste pakkumise. Aastate jooksul oleme saanud laialdase kogemuse mikrobsete allikate kasutamises. Üle 200 projektist on edukalt lõpule viidud. Lisaks aitame meie klientidel läbida regulatiivseid nõudeid, nagu näiteks USA FDA ja EU EMA. Me aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA läbi. Meie spetsialistlik teadmiste ja laiale kogemuse tõttu võime kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakume Recombinant Urate Oxidase Manufacturing CDMO teenuseid.
Yaohai Bio-Pharma on kogemusrikas mikrobioloogiliste allikate bioloogiliste toodete valmistamises. Pakume kohandatud RD lahendusi ja tootmist, vähendades võimalikke riske. Oleme töötanud erinevates mudelites, sealhulgas rekombinantsetes subüniivaktsiinides, peptiidsetes hormoonides, sitokiinides kasvufaktorites, ühe domeeni antikehades enzyymi, plasmid DNA erinevates mRNAs ning muudes. Meie spetsialistlikud tegevused hõlmavad mitmeid mikroorganismisid, sealhulgas rekombinantset uraatoksiidi tootmist intratiilse ja ekstra tiilse sekretatsiooniga (tootlus kuni 15g/L) ning intratiilne ratsuväikeline bakterium ja inklusiivkropp (tootlus kuni 10g/L). Oleme ka loonud BSL-2 fermanttööstuse bakteeriumipõhiste vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialistid protsesside parandamises, toote tootluste suurendamises ja tootmiskulude vähendamises. Meil on tõhus tehnoloogia meeskond, mis tagab ajaks ja kvaliteetse projektide edastamise. See võimaldab meil tuua teie unikaalsed tooted kiiremini turule.
Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suuremat rekombinantset uraatoksiidi tootjatest, erialaseks on mikrobioloogiline fermantimine. Oleme loonud kaasaegse tehnoloogiliselt eduka tehasse, mis hõlmab tugevat R&D tootmisvõimet. Viis aktiivsete ainete tootmisi, mis vastavad GMP standarditele mikrobipuhastuse ja fermantimiseks, kaks automaatset täitmis- ja lõpetamisjooni puharite ning kartridžide ja eel täidetud needlite jaoks on saadaval. Fermantimismehe võimsus ulatub 100L-st 2000L-ni. Puhari täitmispärad hõlmavad 1ml - 25ml vahemikku, samas kui eel täidetud kartridži või süsteemi täitmispärad on 1-3ml vahemikus. Tootmise tööstusharud on cGMP sertifitseeritud ja pakuvad kommersiaalseid ja kliinilisi näidiseid. Meie tehas toodab suuri molekuleid, mis eksporteeritakse üle maailma.