Mikrobiline tootmine kliiniliste tarbeks

• 

  Kliinilise tarnet efektiivsuse ja kvaliteedi parandamine mikrobilise tootmisega

  Nii imelik on mikrobsetootusest, et see aitab meil oma ravimite kvaliteedi säilitada. Me hoolikalt kontrollime, kuidas ravimit toodetakse, nii et iga partii oleks sama. See tähendab, et meie ravimid mõjutavad pacienti alati samamoodi, andes neile ligipääsu usaldusväärsesse ja konstantseisse ravimisuhkuritesse.

  
  

• 

  Mikrobiline tootmine kliinilise edu jaoks

  Yaohais toome meie ravimi sellisel viisil tootma, ja see võimaldab meil luua palju suuremaid koguseid palju väiksemal ajal. See Mikrobi fermantimisprotsessi arendamine on väga oluline, et tagada saaksime oma ravimi tarbeks selle suurepärase nõudluse rahuldada. Sel moel on oluline, et pacientidel oleks ligipääs vajalikele ravimitele juhul, kui need pole muul viisil saadaval, mis on elutähtis nende tervise ja üldise oleku jaoks.

  
  

• 

  Mikrobiline tootmine toob tulemusi

  Mikrobsetootmisega seotud eelised on selged: see on kiirem, odavam ja toob parima kvaliteediga ravimeid. Kuid on oluline meeles pidada, et kõik need eelised ei ole midagi mitterealistlikku või hüpoteetilist — need on praktikumeetodid, mida me oleme juba näinud.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiline tootmine kliiniliste tarbeks?

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO. Meie peamine fookus on olnud mikrobioloogiliste vaktsinate ja ravimite tootmine, et hoida kontrolli all perekonnaliikmete, inimeste ja loomade tervist. Meil on kaasaegsed R&D ning tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikroobsetest sündmustest, rakubanka, protsessi ja meetodi disainist kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab edukat toimetamist kõige uuemate lahenduste osas. Aastate jooksul oleme saavutanud suure oskuse mikroobsete allikate kasutamises. Üle 200 projektist on edukalt lõpetaud. Lisaks aitame klientidel läbida regulatiivseid nõudeid, nagu näiteks USA FDA ja EU EMA eeskirju. Me aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA raamistikus. Meie spetsialistlik teadmistepank ja ulatuslik kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetel ja pakkuda mikroobsete kliinilise tootmise CDMO teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Kliinilise toote mikrobsete valmistamiseks on meie ettevõte Top 10 mikrobse CDMO, mis hõlmab kvaliteedi kontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Oleme loonud tugeva kvaliteetisüsteemi, mis vastab praegustele GMP standarditele ja regulatsioonidele üle maailma. Meie regulatiivne tiim tunneb hästi globaalseid regulatiivseid raamistikke, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist turule. Tagame jälgitavad tootmisprotsessid ja kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadele. Yaohai BioPharma läbis edukalt auditu, mida teostas Euroopa Liidu poolt akrediteeritud Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Lisaks oleme läbinud esimesed sertifitseerimisauditid ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi, ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi ja ISO45001 Tööturu Tervishoiu ja Turvahaldussüsteemi kohta.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suuremat bioloogiateenuste tootjast, on spetsialist mikrobioloogilises fermantatsioonis. Meie peame äraasa tehnoloogiliselt arenenud tööstusliku ühiku, mis on varustatud tugeva RD ja tootmisvõimega. Viis GMP-i vastast fermantatsiooni ja mikrobipuhastuse tootmismootorit koos kahe automaatse täitmise ja lõpetamise joonega puhastatud veeside, kartridžides ja eel täidetud neeldes. Saadaolevad fermantatsioonimahud on 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täitmismahuga ulatub see 1ml-st kuni kliinilise toote esitamiseni mikrobioloogilises tootmisprotsessis. Eel täidetud sõlmikute või kartridžite täitmismahuga on ekvivalent 1-3ml. Meie cGMP-i vastane tootmistöölaua tagab stabiilse kliiniliste näidete ja kaubanduslike toodete pakkumise. Meie tööstuses toodetud massimolekulid saavad edastada üle maailma.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis tuletatakse mikroorganismidest. Pakume mõeldud RD lahendusi ja tootmist, vähendades samal ajal riski minimaalseks. Oleme töötanud mitmete meetoditega, nagu mikrobtootmine kliinilise varustuseks vaktsiinide (sh peptiidide) tootmiseks, kasvufaktorite, hormoonide ja sütokiinide puhul. Me erialame mitmesuguste mikrobsettevõtmete kasutamises, sealhulgas jääviku välis- ja sissemolekulise tootmises (tootearve kuni 15 g/L), bakteriumi periplaasmilise sekretseerimises, ratsionaalises sissemolekulises tootmises ning inklusiivsetes kehadetes (tootearve kuni 10 grammi/L). Samuti omame me BSL-2 fermantatsiooniplatvormi bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Erialame protsesside parandamises, toote tootearvu suurendamises ning tootmiskulude vähendamises. Meie tehnikateegid tagavad projektiliikumise aja järgi ja kvaliteetseks. See võimaldab meil tuua teie ainulaadsed tooted kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

• Mikrobioloogiliste biosarnaste arendamine ja tootmine
• Mikrobiliste bioloogiliste toote arendamine ja tootmine
• Mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete GMP tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.