Pruebas de Liberación de Lote de Proteína Recombinante

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  La Ciencia detrás de la Prueba de Liberación de Lote de Proteínas Recombinantes

  Esta prueba muestra varias propiedades de las proteínas en el tratamiento. Las pruebas solo examinan si el CircRNA Reportero la proteína es pura o no, no debe contener ningún material tóxico en su solución. Es como revisar tu comida para ver si hay algún punto malo. Las pruebas también monitorean si la proteína actuará como debería para tratar la enfermedad y realmente hacer que las personas se sientan mejor. Las pruebas también aseguran que no haya gérmenes o virus que puedan causar enfermedades. Todos sabemos lo necesarias que son las medicinas para ayudarnos a salvar vidas, es realmente vital que la medicina que tomamos no contenga ninguna sustancia que pueda causar daño.

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  Los Componentes de la Prueba de Liberación de Lote de Proteínas Recombinantes

  Se utiliza una amplia gama de pruebas individuales en la Prueba de Liberación de Lote de Proteínas Recombinantes para confirmar que el medicamento es seguro y efectivo. Dos de ellas son HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento) y SDS-PAGE (Electroforesis en Gel de Poliacrilamida con Sulfato de Dodecil Sodio). Aunque todo esto suena muy técnico y científico, en realidad son simplemente diferentes métodos utilizados para verificar la calidad de las proteínas en los medicamentos. Además, la verificación también se realiza con otras pruebas, incluidas la prueba de endotoxinas y la prueba microbiológica. Al realizar pruebas, las empresas aseguran que no hay nada malo con su medicamento, por lo que envían solo los mejores productos a los pacientes.

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  Cómo la Prueba de Liberación de Lote de Proteínas Recombinantes Ayuda a Mantener a los Pacientes Seguros.

  La efectividad de los medicamentos consumidos por los seres humanos tiene una gran importancia en la vida humana y, sin asegurar su seguridad mediante este proceso, no podemos distribuirlos a las personas. Por lo tanto, la prueba de liberación de lote de proteínas recombinantes es un procedimiento importante. Es fundamental para que las empresas puedan garantizar que el medicamento es fuerte, puro y se mantenga así. Esto asegura que los pacientes puedan confiar en que están recibiendo una dosis adecuada de medicamento, y además, una que sea segura para ellos. Esta prueba también identifica cualquier elemento dañino que pueda causar contaminación y eventualmente enfermar a las personas. Y esta prueba ha evitado en muchas ocasiones que medicamentos peligrosos sean vendidos, protegiendo así a las personas e incluso salvando vidas. Esta es una fase esencial en el procedimiento para asegurar que los pacientes reciban el mejor cuidado posible y el menor daño disponible.

Why choose Yaohai Pruebas de Liberación de Lote de Proteína Recombinante?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando al mismo tiempo los riesgos. Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado un sistema de fermentación BSL-2 para crear pruebas de liberación de lotes de proteínas recombinantes y vacunas. Somos expertos en optimizar procesos de producción, aumentar los rendimientos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite ofrecer tus productos únicos más rápidamente en el mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma es una de las 10 principales empresas biológicas que se especializa en la prueba de liberación de lotes de proteínas recombinantes. Hemos construido una moderna instalación de fabricación con sólidas capacidades de I+D y modernas instalaciones de fabricación. Cinco líneas de producción de sustancia medicinal que cumplen con los estándares GMP para fermentación microbiana y purificación, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos, así como jeringas prellenadas, están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. El volumen de llenado oscila entre 1ml y 25ml. Las jeringas o cartuchos prellenados se llenan con 3 a 3.5ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de prueba de lote de proteínas recombinantes y tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos a nivel mundial y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y nuestra amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene un dominio profundo de los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con los requisitos de la Prueba de Liberación de Lote de Proteínas Recombinantes y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos completado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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