Para ser claros, Yaohai durante años ha estado produciendo una sustancia conocida como Monovalent VHH. ¿Logros hasta este punto? Es ahí donde utilizan máquinas exóticas y tecnología de vanguardia para fabricar productos de clase mundial. En cuanto a ti, podrías preguntarte, ¿qué significa Monovalent VHH? Monovalente: El término "Monovalente" se refiere a uno y VHH significa Variable Heavy Chain Domain. Un fragmento del anticuerpo, una proteína que ayuda a estimular nuestro sistema inmunológico. El VHH monovalente es diferente porque solo puede detectar elementos específicos dentro de nuestros cuerpos, también conocidos como antígenos. Los antígenos son como una voz que le pide a nuestro sistema inmunológico que vaya y luche contra las infecciones. Esto lo convierte en Fabricación de Fragmentos VHH bajo GMP una herramienta potente que se puede utilizar en investigaciones y tratamientos médicos que pueden beneficiarnos a los seres humanos. A través de varios pasos se asegura que funcione de manera efectiva.
Se involucran varios pasos en su preparación, y cada paso es esencial para producir VHH monovalente. El primer paso es que los científicos elijan un animal de hospedaje, como una vaca, llama o camello. Le administran un antígeno único al animal para que este pueda producir anticuerpos. ¡En resumen, los anticuerpos son como guardias del cuerpo! El animal se inmuniza con un antígeno, la sustancia contra la cual el cuerpo debe protegerse produciendo anticuerpos. Posteriormente, se recolectan los anticuerpos para las etapas siguientes.
Los anticuerpos generados se fragmentan a continuación. Esto ayuda a los científicos a localizar la mejor parte de la proteína. Se determina la mejor pieza de VHH para unirse al antígeno. Dicha pieza de VHH se clona y expresa en bacterias o levaduras. Con estas células, los científicos pueden generar una gran cantidad de Producción de VHH tri-específico para uso en investigación o terapéutico.
El VHH monovalente de Yaohai es superior a otros anticuerpos en varios aspectos. Lo más importante es que es más pequeño en tamaño que otros anticuerpos, VHH monovalente. Debido a este tamaño, puede penetrar fácilmente en los tejidos del cuerpo y se utiliza con fines de investigación y tratamiento médicos. Los médicos podrían usarlo para obtener una mejor visión de las enfermedades y de cómo podrían funcionar los nuevos tratamientos en los tejidos.
El proceso de fabricación de VHH monovalente comienza cuando los científicos inmunizan a un animal huésped con un antígeno específico. Utilizan vacas, llamas o camellos, ya que estos animales tienen anticuerpos únicos que pueden ser muy útiles en este proceso. Extraen los anticuerpos de la sangre del animal después de la administración del antígeno. Después de obtener los anticuerpos, los descomponen en partes más pequeñas y prueban una forma Fabricación de dímeros de VHH de fragmento que pueda unirse bien al antígeno [22]. Luego se sintetiza y amplifica una copia de este VHH mediante clonación de ADN en células bacterianas o de levadura.
A las células bacterianas o de levadura se les pide que produzcan grandes cantidades del fragmento VHH. Después de eso, el Producción de Monómero VHH se purifica para obtener una muestra limpia que pueda ser utilizada en investigación o terapia. Este proceso de refinamiento garantiza así la ausencia de cualquier impureza con respecto a su aplicación médica.
En el laboratorio de Yaohai, los científicos trabajan bastante duro para preparar el VHH monovalente. Llevan bata de laboratorio y guantes, por lo que todo está limpio adecuadamente y de forma segura. Trabajan con estos materiales en un entorno estéril. Confían en maquinaria de alta gama para monitorear cada etapa del proceso de producción con la precaución adecuada para que no haya ningún obstáculo.
Yaohai Bio-Pharma es un CDMO microbiológico líder. Nuestro enfoque ha sido la fabricación de VHH monovalente producido microbiana y vacunas para humanos, veterinaria y el manejo de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D de última generación y métodos de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial e implementación de soluciones innovadoras. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en bio procesamiento utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y conocimientos, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos creado una instalación de fabricación de VHH monovalente con sólidas capacidades de I+D y tecnología avanzada en fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancia activa que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, además de dos líneas de llenado y terminación para frascos y cartuchos, así como jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenadas varían entre 1-3ml. El taller de producción es cGMP-complaciente y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.
Yaohai Bio-Pharma es una empresa de fabricación de VHH monovalente en biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando al mismo tiempo los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas y factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos de inclusión intracelular soluble (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Contamos con un historial comprobado de mejora de procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y confiable, acelerando la llegada de sus productos al mercado.
Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de máxima calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la fabricación de VHH monovalente. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro lugar de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.