Fabricación de Interleucina-2 (IL-2)

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  Técnicas Innovadoras en la Fabricación a Gran Escala de IL-2

  Yaohai conoce la IL-2 Plasmina truncada es crucial y necesita ser realizado de manera rápida y sencilla. Capital aprovecha tecnologías modernas y de vanguardia que ayudan a optimizar aún más el proceso de producción. De esta manera, pueden asegurar que el medicamento llegue a las personas que lo necesitan mucho más rápido, ya que aquellos que esperan tratamiento no pueden demorarse.

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  Garantizando el Control de Calidad en la Fabricación de IL-2 para la Seguridad del Paciente

  Otra de sus impresionantes técnicas para esto es empleando un sistema de bioreactor. Esto les permite producir mucho más IL-2 de lo que podrían en un pequeño laboratorio. El bioreactor, que en esencia es un contenedor sellado que puede crear el entorno perfecto para que las células crezcan, permite que las células produzcan mucha IL-2 en la mitad del tiempo, lo que resulta importante para atender a muchos pacientes.

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  El Futuro de la Fabricación de IL-2 y su Potencial para Terapias Basadas en el Sistema Inmunitario

  En general, esta técnica para la fabricación de IL-2 tiene un enorme potencial para futuros medicamentos. Las terapias basadas en el sistema inmunológico, como la IL-2, están ganando importancia en el tratamiento de varias enfermedades, incluido el cáncer. En otras palabras, el tipo de trabajo que realizan líderes como Yaohai puede traducirse en esfuerzos que cambian la vida de millones.

Why choose Yaohai Fabricación de Interleucina-2 (IL-2)?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y la fabricación de Interleucina-2 (IL-2). Contamos con plataformas de I+D de vanguardia y tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los asistimos en la navegación por la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y la fabricación de Interleucina-2 (IL-2). Hemos desarrollado un sistema de calidad sólido que se ajusta a los estándares de GMP actuales y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, además de cumplir con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso de GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  La fabricación de Interleukina-2 (IL-2) tiene experiencia en la producción de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing es una de las 10 principales empresas biotecnológicas que se especializa en la fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con fuertes capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Contamos con cinco líneas de producción para productos farmacéuticos de acuerdo con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, además de dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L y hasta 2000L. Las especificaciones para el llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones para jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1-3ml. El taller de producción cumple con los requisitos cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se distribuyen por todo el mundo.

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