Lista de verificación de relleno de IND y BLA

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  Maximiza la eficiencia y minimiza los errores con nuestra lista de verificación fácil de usar para IND y BLA.

  Nuestra lista de verificación GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH te proporciona un mapa paso a paso que lleva desde tu preparación inicial hasta la presentación de la solicitud y más allá. A lo largo del proceso, incluimos consejos y sugerencias para que tu presentación sea lo más fluida posible.

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  Navega con confianza en el complicado mundo de la presentación de IND y BLA utilizando esta poderosa lista de verificación.

  No debes omitir ninguno de los pasos vitales en el proceso de IND y BLA, es crucial. La presentación de un IND o BLA es un proceso muy detallado y preciso. Por eso es una buena idea siempre referirse a nuestra lista de verificación. GMP Anti-MMRCD206 VHH y asegúrate de marcar TODAS las casillas.

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  No ignores ningún paso crítico en el proceso de IND y BLA u2013 utiliza esta lista de verificación como tu guía.

  Nuestra lista de verificación incluye todos los requisitos según la presentación de IND/BLA ✅ De esta manera, puedes saber que tu solicitud es completa, factualmente correcta y cumple con todos los requisitos regulatorios de la FDA.

Why choose Yaohai Lista de verificación de relleno de IND y BLA?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales listas de verificación de IND y BLA, combina asuntos regulatorios y control de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones de GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene una comprensión profunda de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables con productos de alta calidad, así como el cumplimiento de las regulaciones de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También se cumplen las regulaciones de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos pasado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como soluciones de fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, como vacunas recombinantes basadas en subunidades, lista de verificación para IND y BLA, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en una variedad de microorganismos, incluyendo secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Tenemos un historial de mejorar procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos, llevando tus productos al mercado más rápido.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de mascotas. Contamos con plataformas RD de lista de verificación de relleno de IND y BLA, así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma es una de las 10 principales empresas biológicas que se especializa en la Lista de Verificación de Relleno de IND y BLA. Hemos construido una moderna instalación de fabricación con sólidas capacidades de I+D y modernas instalaciones de fabricación. Cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas activas que cumplen con los estándares GMP para fermentación microbiana y purificación, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos, así como jeringas precargadas, están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. El volumen de llenado oscila entre 1ml y 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con 3 a 3.5ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

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