Fabricación de Fragmentos scFv bajo GMP

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  Soluciones Personalizadas para Varios Aplicaciones

  Reconocemos que nuestros usuarios requieren el fragmento scFv de GMP para diferentes aplicaciones. Incluso con las mejores intenciones, no puedes saber exactamente lo que cada cliente va a querer; los clientes son individuos y por lo tanto sus necesidades pueden variar bastante. Por eso, las soluciones que ofrecemos son personalizadas y se pueden utilizar para una gran variedad de propósitos, incluidos la investigación, estudios, ensayos clínicos, etc. Hablamos por teléfono con nuestros clientes y escuchamos lo que más necesitan. Si solo escuchamos bien sus solicitudes, las respuestas a menudo se presentarán por sí solas para nuestros clientes. Nuestro objetivo es asociarnos con nuestros clientes y activar sus mejores intereses en cada transacción.

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  Tecnologías Avanzadas para un Mejor Rendimiento y Pureza

  Yaohai utiliza tecnología avanzada, aplicando conocimientos profesionales a la producción Proceso de Producción de Antígeno HEV GMP con ultra-alta pureza. Usamos diferentes tipos de tecnologías para lograr esto, sistema híbrido con fagemida, tecnología de visualización de fagos, etc. Verificamos la pureza y potencia de cada lote que producimos en nuestras instalaciones de última generación con equipos especializados. De esta manera, podemos asegurarnos de que nuestros clientes obtienen la mejor calidad disponible.

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  Especialización en Cumplimiento de GMP y Requisitos Regulatorios

  Es necesario producir Fabricación de Antígeno HTLV GMP teniendo en cuenta las normas de calidad y seguridad. Cuenta con un equipo de expertos bien informados sobre las leyes y regulaciones esenciales que controlan todo el proceso. Están capacitados y altamente experimentados en garantizar que cumplimos con todos los requisitos necesarios. Nos proponemos integrar ese objetivo en cada parte de nuestro proceso de fabricación. Esto no solo asegura que nuestros productos sean seguros, sino también de alta calidad.

Why choose Yaohai Fabricación de Fragmentos scFv bajo GMP?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para gestionar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con plataformas modernas de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, diseño de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito. Además, apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También les ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO de fabricación de fragmentos scFv bajo GMP.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma es una de las 10 principales empresas biotecnológicas que se especializa en la fabricación de fragmentos scFv bajo GMP. Hemos construido una moderna instalación de fabricación con sólidas capacidades de I+D y modernas instalaciones de producción. Cinco líneas de producción de sustancia activa que cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbiana, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos, así como jeringas prellenadas, están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. El volumen de llenado oscila entre 1ml y 25ml. Las jeringas o cartuchos prellenados tienen un volumen de 3 a 3.5ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como la fabricación GMP de fragmentos scFv de vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospedadores microbianos, incluyendo levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplasmática bacteriana, soluble intracelular y cuerpos de inclusión (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápidamente al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  La fabricación de fragmentos scFv GMP es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora el control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sistema de calidad robusto que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestra instalación de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

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