Producción de Fragmentos Fab bajo GMP

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  Aprovechando tecnología de vanguardia para la producción de Fragmentos Fab bajo GMP

  Podemos producir Fragmentos Fab mucho más rápido que con la producción tradicional utilizando automatización Fabricación de Ranibizumab bajo GMP y maneras mejores de trabajar. Somos más rápidos que otros ensayos al llevar nuevos tratamientos a los pacientes, algo que puede hacer una diferencia tremenda en sus vidas. Entendemos la diferencia que hace tener acceso oportuno a los medicamentos cuando un tratamiento puede beneficiar una recuperación completa y la calidad de vida.

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  Producción de alto rendimiento de Fragmentos Fab bajo GMP para el desarrollo acelerado de fármacos

  Y tenemos un número de protocolos establecidos para manejar y almacenar todo. Esto mantendrá todo limpio y separado también. Además, realizamos pruebas rigurosas para asegurarnos de que nuestros Fragmentos de Yaohai Fab son altamente puros y de calidad asegurada. Eso Fabricación de la Proteína G de RSV según GMP es una prueba necesaria para asegurar que lo que producimos cumple con todos los estándares.

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  Garantizando la seguridad y eficacia en la producción de Fragmentos Fab bajo GMP

  Los fragmentos Fab que producimos tienen mejoras avanzadas para unirse a las moléculas objetivo, con alta sensibilidad. Por supuesto, esto es siempre y cuando logremos que se adhieran correctamente desde un principio – si se atan bien a las cosas, al fin y al cabo, dijimos que su tasa de éxito en curar enfermedades comenzaría con el 95 por ciento. Y solo ese enfoque en seguridad y rendimiento hará que los medicamentos realmente ayuden a las personas a sobrevivir.

Why choose Yaohai Producción de Fragmentos Fab bajo GMP?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  GMP Fab Fragment Production tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida tanto en I+D como en fabricación, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas actuales de GMP para la producción de Fragmentos Fab y las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con estas normativas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestra planta de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO de biológicos microbianos líder. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de Fragmentos Fab GMP y terapéuticos para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de vanguardia y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento microbiano. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos a nivel mundial y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales producciones de fragmentos GMP de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

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