Herstellung von rekombinanter Uratoxidase

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  Fertigung von rekombinantem Xanthinoxidase im Großmaßstab

  Nachdem das gewünschte Protein erfolgreich in den Wirtszellen produziert wurde, muss es auf großem Maßstab extrahiert und gereinigt werden. Eine solche Strategie würde ebenfalls umfangreiche Reinhigungsprozesse erfordern, mit Hilfe von fortschrittlicheren Maschinen und zusätzlichen Schritten, einschließlich Zentrifugation (ein Drehimpulschritt, der auf Basis der Dichte trennt), Filtration (zum Entfernen von Partikeln) und Chromatographie zur weiteren Reinigung der Proteine.

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  Herausforderungen und Chancen bei der Fertigung von rekombinanter Xanthinoxidase

  Aber während wir uns langen Wartezeiten, Menschenmengen und verschiedenen anderen Frustrationen stellen, gibt es auch viele, oh so viele wundervolle Dinge am Horizont. Der Herstellungsprozess wird mehr als je zuvor durch neue Trends und innovative Technologien unterstützt. Forscher arbeiten zudem an neuen Strategien, um die Qualitätskontrolle sicherzustellen und Produktionskosten zu senken, damit dieser lebenswichtige Eiweißstoff zugänglicher gemacht werden kann.

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  Die Zukunft rekombianter Fertigungstechniken

  Die Zukunft der rekombinanten Proteinsynthese, die nächsten Schritt zur Erfüllung unserer Anforderungen, scheint sehr hell zu sein, da es bereits neue Techniken und Studien gibt, die entwickelt werden. Kürzliche Fortschritte wie CRISPR-Cas9, ein Werkzeug für die Gen-Editing-Technologie, haben den Weg in die Labore von Forschern gefunden und geben ihnen die Möglichkeit, personalisierte Gensequenzen zu erstellen, die zu einer besseren Proteinausbeute führen können.

Why choose Yaohai Herstellung von rekombinanter Uratoxidase?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integrieren. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Vorschriften für den Recombinanten Urateoxidase-Produktionsprozess sowie globalen Regelungen entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefes Verständnis der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte und sind mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA konform. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Prüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unsere Produktionsstätte bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der mikrobiellen Biologika (CDMO). Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Gesundheitsförderung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktions technologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen sicheren Versorgungsstrom mit den innovativsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Nutzung von mikrobiellen Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen, wie etwa der US FDA sowie der EU EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die Vorschriften der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unser Fachwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedarf zu reagieren und CDMO-Dienstleistungen für die Herstellung rekombinanter Urateoxidase anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, single-domain-Antikörper-Enzymen, Plasmid-DNA verschiedener mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich der Herstellung von rekombinanter Xanthinoxidase mit intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslichen Bakterien und Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentationsplattform eingerichtet, um bakterienbasierte Impfstoffe herzustellen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierungen sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von rekombinantem Xanthinoxidase, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie starken Fähigkeiten in der Forschung und Entwicklung (RD) und im Produktionsbereich eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungsanlagen für Ampullen, Patronen und Vorspannkanülen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100L bis 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen umfassen 1ml - 25ml, während die Füllspezifikationen für Vorspannpatronen oder Spritzen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

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