Produktionsprozess für rekombinantes menschliches Kollagen

• Einsatz fortschrittlicher Biomanufactur-Techniken für die Kollagenproduktion

  Yaohai hat einen Produktionsprozess für Yaohai entwickelt, der Hefezellen als lebende Maschinen verwendet, was zu den innovativsten Methoden gehört. In diesem Fall sind die genmanipulierten Hefezellen darauf spezialisiert, die für den Aufbau von menschlichem Kollagen essenziellen Aminosäuren abzusondern. Diese Hefezellen werden in großen Toren, sogenannten Bioreaktoren, gezüchtet, wo sie das Kollagenprotein produzieren. Fermentation ist der Prozess, der derzeit auf Hochtouren läuft, um Kollagen schnell und kostengünstig auf den Markt zu bringen. Durch diesen Herstellung von rekombinantem Insulin methode kann Yaohai Kollagenanforderungen verarbeiten und dabei auf seltene natürliche Ressourcen verzichten.

• Schlüsselüberlegungen und Herausforderungen bei der rekombinanten Kollagenherstellung

  Beim Erstellen von rekombinantem menschlichem Kollagen müssen verschiedene Dinge berücksichtigt werden. Größte Hürde: Das hergestellte Kollagen sollte so gut wie das natürliche sein. Deshalb muss man während der Fermentationsphase genau aufpassen, um einen gleichmäßigen Verlauf zu gewährleisten. Darüber hinaus sind auch das Reinigen und Reinfieren des Endprodukts von Bedeutung. Dieses Kollagen wird dann zu Verbraucherprodukten verarbeitet und im Allgemeinen nach hohen Standards hergestellt. Dies bedeutet, dass diese Prozesse und Maßnahmen regelmäßig überprüft werden sollten, damit sie sicher, rein und qualitativ korrekt hergestellt werden.

• Die Rolle von rekombinantem Kollagen in der Gewebeingenieurtechnik und Regenerativen Medizin

  Rekombinantes menschliches Kollagen ist die wichtigste Grundlage im medizinischen Bereich. Letztendlich hoffen die Forscher, dass dieses Material als Gerüst zur Wachstumsförderung neuer Gewebe vor Ort dienen könnte. Das Rekombinanten Insulin-Mutation Biomanufacturierung kann somit auch als Gefäß zur Weiterleitung von Medikamenten dienen, wo sie benötigt werden. Das scheint die Antwort zu sein: Menschliche Zellen produzieren reinnovatives Kollagen, sodass der Körper es ablehnt und krank wird, wenn es vorhanden ist. Kollagen wird weitgehend bei Reparaturen von Knorpel, Knochen und Haut eingesetzt, daher rekombinantes Kollagen. Es wird außerdem in Systemen zur Medikamentenzuführung eingesetzt, was es zu einem wichtigen Ziel für medizinische Eingriffe macht.

Why choose Yaohai Produktionsprozess für rekombinantes menschliches Kollagen?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von rekombinantem menschlichem Kollagen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tierischer Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Stämmen, Zellbanking, Verfahrensentwicklung und -validierung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, wodurch wir innovative Lösungen erfolgreich liefern können. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse erworben. Wir haben erfolgreich über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Vorgaben des Recombinanten Humanen Kollagens sowie den internationalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei potenzielle Risiken minimiert werden. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzymen, Plasmid-DNA verschiedener mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich des Produktionsprozesses für rekombinantes menschliches Kollagen mit intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslichen Bakterien sowie Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterienbasierter Impfstoffe etabliert. Wir sind Experten in der Verbesserung von Prozessen, dem Steigerung der Produktzuverlässigkeit und der Reduktion der Produktionskosten. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage gebaut, die mit modernsten Einrichtungen sowie robusten Forschungs- und Produktionsfähigkeiten ausgestattet ist. Fünf Wirkstoff-Produktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis zum Rekombinanten Humanen Kollagen-Produktionsprozess. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Äquivalent von 1-3ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen stabilen Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Die in unserer Fabrik hergestellten Bulk-Moleküle können weltweit verschifft werden.

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