Freisetzungstesting für rekombinante Proteine

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  Die Wissenschaft hinter dem Losfreisetzungstest für rekombinante Proteine

  Dieses Testverfahren zeigt verschiedene Eigenschaften der Proteine in der Behandlung. Die Tests untersuchen nur, ob die Reporter circRNA eiweiß sollte rein sein oder nicht, es darf keine toxischen Stoffe in seiner Lösung enthalten. Es ist wie ein Blick über dein Mahl, um zu sehen, ob es irgendwelche schlechten Stellen gibt. Die Tests überwachen auch, ob das Eiweiß so wirkt, wie es sollte, um die Krankheit zu behandeln und tatsächlich dafür zu sorgen, dass Menschen sich besser fühlen. Die Tests stellen außerdem sicher, dass keine Keime oder Viren vorhanden sind, die jemanden krank machen könnten. Wir wissen alle, wie wichtig Medikamente sind, um Leben zu retten, deshalb ist es wirklich entscheidend, dass die Medikamente, die wir einnehmen, keine Substanzen enthalten, die Schaden verursachen könnten.

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  Die Komponenten des Losfreisetzungstests für rekombinante Proteine

  Eine umfangreiche Palette von Einzeltests wird bei der Losfreisetzungstests für rekombinante Proteine verwendet, um sicherzustellen, dass das Medikament sicher und wirksam ist. Zwei davon sind HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) und SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis). Obwohl all dies sehr technisch und wissenschaftlich klingt, handelt es sich tatsächlich nur um verschiedene Methoden zur Überprüfung der Proteingüte in Medikamenten. Darüber hinaus erfolgt die Untersuchung auch mit anderen Tests, einschließlich Endotoxin-Test und mikrobiologischer Analyse. Durch diese Tests stellen Unternehmen sicher, dass mit ihren Medikamenten alles in Ordnung ist, damit sie den Patienten nur die besten Produkte zusenden.

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  Wie der Losfreisetzungstest für rekombinante Proteine dazu beiträgt, Patienten zu schützen.

  Die Wirksamkeit der von Menschen eingenommenen Medikamente hat einen großen Einfluss auf das menschliche Leben, und ohne die Sicherheit durch diese Maßnahme zu gewährleisten, können wir sie den Menschen nicht zugänglich machen. Daher ist die Freisetzungstests für rekombinante Proteine ein wichtiges Verfahren. Es ist wichtig für Unternehmen, dies durchzuführen, um sicherzustellen, dass das Medikament stark, rein und in diesem Zustand bleibt. Dadurch können Patienten darauf vertrauen, dass sie eine angemessene Dosierung des Medikaments erhalten, die auch für sie sicher ist. Diese Tests identifizieren außerdem jegliche schädlichen Substanzen, die zu Kontamination führen könnten und letztendlich Menschen krank machen. Und genau diese Tests haben oft verhindert, dass schädliche Medikamente verkauft wurden, wodurch Menschen geschützt und sogar Leben gerettet wurden. Dies ist eine wesentliche Phase im Prozess, um sicherzustellen, dass Patienten die bestmögliche Behandlung und den geringsten Schaden erfahren.

Why choose Yaohai Freisetzungstesting für rekombinante Proteine?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Mono-Domän-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazellulär- und Intrazellularsekretion (Ausbeute bis zu 15g/L), Bakterienintrazellulär löslich und Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Wir haben außerdem ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um Recombinant Protein Lot Release Testing-Impfstoffe herzustellen. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Ausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 Unternehmen im Bereich Biotechnologie, das sich auf die Losfreigabeproben von rekombinanten Proteinen spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starken Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien gemäß GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endabnahmelinien für Ampullen, Kartuschen und vorbefüllte Spritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen liegen zwischen 100 Liter und 2000 Liter. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis zu 25 ml. Vorbefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit 3 bis 3,5 ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über RD-Plattformen für Freisetzungstests rekombinanter Proteine sowie über Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismus-Stammzellkulturen, Methoden und Verfahren bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, was einen erfolgreichen Einsatz innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen in der biologischen Verarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Unser professionelles Know-how und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Konformität mit den Anforderungen des Freigabetests für rekombinante Proteine und der EU-EMA. Die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) zur Überprüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlagen bestanden. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

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