Yaohai: Ein Unternehmen, das Medizin für kranke Menschen herstellt. Rekombinantes FGF ist eine wichtige Medizin, die sie produzieren. FGF ist ein spezifischer Typ von Protein, das wichtig für die Genesung und Heilung im Körper ist. Yaohai sucht ständig nach besseren Wegen, Medikamente herzustellen, die noch hilfreicher für die Menschen sein können. Sie sind bestrebt, durch Technologie die Gesundheit der Menschheit voranzubringen.
In Yaohai schaffen die Wissenschaftler mit großem Aufwand rekombinantes FGF im Labor. In diesem Labor verwenden sie spezielle Zellen – sie wirken wie kleine Fabriken. Diese Zellen produzieren das FGF. Die Wissenschaftler aus Yaohai haben einen neuen Weg, die Menge des von diesen Zellen produzierten FGF zu steigern. Sie nutzen eine spezielle Maschine, den Bioreaktor, um den Zellen zu helfen, noch mehr FGF zu produzieren. „Diese Maschine bietet die ideale Anordnung, um die Zellen wachsen zu lassen und das entscheidende Proteinhormon für die Heilung herzustellen.“
Eine der interessanten Techniken, die sie untersuchen, ist die Verwendung von Zellen, die nicht menschlich sind. Diese anderen Arten von Zellen können mehr FGF produzieren als solche, die von Menschen abgeleitet wurden. Die Forscher haben sogar einen Weg gefunden, das äquivalente FGF aus diesen Zellen so funktionieren zu lassen, wie das FGF bei Menschen. Mit anderen Worten, das Medikament, das aus diesen Zellen abgeleitet wird, ist noch wirksamer darin, Menschen dabei zu helfen, sich von ihren Krankheiten oder Verletzungen zu erholen.
Wenn wir von der Produktion einer großen Menge an Medizin sprechen, meinen wir die Kapazität, viele Menschen gleichzeitig zu helfen. Yaohai hat große Anstrengungen unternommen, um sich auf die Massenproduktion von rekombinantem FGF vorzubereiten. Sie haben große Maschinen gekauft und eine große Anzahl an bereit-zu-verwendenden Zellen gesammelt. Dann sind sie bereit, eine größere Anzahl von Patienten zu bedienen, die ihre Medizin benötigen.
Aber es geht um mehr als nur darum, große Mengen an Medikamenten herzustellen. Yaohai macht sich auch extrem viele Sorgen um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente, die sie produzieren. Sie führen Tests auf jeder Charge durch, um sicherzustellen, dass sie den richtigen Gehalt an FGF aufweist. Sie stellen außerdem sicher, dass es keine Verunreinigungen mit toxischen Substanzen oder anderen Medikamenten gibt, die Menschen gefährden könnten.
Yaohai hat herausgefunden, wie man die Menge an FGF maximiert, die man aus jeder Zellcharge gewinnen kann. Sie verwenden auch einen speziellen Prozess namens Chromatographie. Dies ist der Prozess, der es ihnen ermöglicht, alle verschiedenen Bestandteile des Medikaments zu isolieren. Dadurch bleibt das FGF als einziger Träger im Endprodukt, wodurch eine Verunreinigung und Störungen im Medikament vermieden werden.
Eine weitere neue Sache, die sie mit rekombinantem FGF tun, ist die Unterstützung von Menschen, die Probleme mit ihren Knochen haben. FGF kann Knochen dazu anregen, schneller zu wachsen und effektiver zu heilen. Yaohai entwickelt eine Methode, rekombinantes FGF direkt in den Knochen zu injizieren, was die Heilung und Erholung von Menschen mit konspezifischen Problemen fördern wird.
Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage gebaut, die mit modernsten Einrichtungen sowie robusten F&E- und Produktionsfähigkeiten ausgestattet ist. Es stehen fünf Wirkstoff-Produktionslinien zur Verfügung, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis zur Produktion von rekombinantem FGF. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Äquivalent von 1-3ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen stabilen Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Die im Großmaß hergestellten Moleküle in unserem Werk können weltweit verschifft werden.
Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Microbial CDMOs, die Qualitätsmanagement und Regulierungsangelegenheiten integriert. Unser Qualitätsmanagementsystem ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatory-Experten beherrscht globale regulatorische Rahmenwerke, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Konformität mit den Anforderungen des Recombinant FGF-Herstellens und der EU EMA. Auch die Anforderungen der Australia TGA und China NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, die unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.
Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der Mikrobiellen Biologikabranche. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien aus mikrobiellen Quellen zur Gesundheitsförderung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktionstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen zuverlässigen Nachweis der Bereitstellung der innovativsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung regulatorischer Vorgaben, wie etwa der des US-FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Unser Fachwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und Recombinant FGF Manufacturing CDMO Dienstleistungen anzubieten.
Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von mikrobiellen Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir die Risiken auf ein Minimum beschränken. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten eingesetzt, einschließlich rekombinanter Subeinheiten-Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Cytokine. Spezialisiert haben wir uns auf mehrere Mikroorganismen wie Hefezellen, intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie Bakterien, intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir ein Rekombinant-FGF-Herstellungsfermentiersystem entwickelt, um bakterielle Impfstoffe zu produzieren. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen, Erhöhung der Erträge und Reduktion der Produktionskosten. Mit einem starken Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden, um Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt zu bringen.