Herstellung von rekombinantem Antigen nach GMP

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  Optimierung der rekombinanten Antigenproduktion für klinische Studien

  Auf diese Weise können sie viel Medizin auf einmal produzieren, was bei den klinischen Studien entscheidend ist. Diese Studien erfordern ausreichendes Medikament, um alle Personen im Versuch zu behandeln. Diese einzigartige Methode wird von Yaohai verwendet, um sicherzustellen, dass sie genügend Medizin für jede Phase der Studie herstellen können. Damit können sie die Daten sammeln, die ihnen sagen, ob das Impfstoff wirkt und sicher ist.

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  GMP-Fertigungsprozesse zur beschleunigten Wirkstoffentwicklung

  Offensichtlich dauert die Herstellung von Medizin Zeit, etwas, das Menschen, die Hilfe benötigen, oft nicht haben. Doch Yaohai strebt immer danach, die effizientesten Methoden möglich zu entwickeln, um den Prozess der Lieferung ihrer Medizin an diejenigen, die sie benötigen, zu beschleunigen. Sie bieten spezielle Prozesse an, dank derer die Produktion von Medikamenten schneller und effizienter ist.

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  Förderung medizinischer Durchbrüche durch rekombinante Antigen-Technologie

  Spezielle Technologie ermöglicht lebensverändernde Medikamente, mit Yaohai an der Spitze. Sie entwickeln Impfstoffe, die ohne Schäden wirksam sind und es dadurch einfacher machen, dass Menschen gesund bleiben und weniger durch Krankheiten leiden. Zudem helfen sie Forschern dabei, von Grund auf neue Medikamente zu entwickeln, die in der Lage sind, eine Vielzahl von Krankheiten zu heilen oder zu verhindern.

Why choose Yaohai Herstellung von rekombinantem Antigen nach GMP?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, darunter die GMP-Herstellung rekombinanter Antigene für menschliche, veterinärmedizinische sowie tiergesundheitliche Anwendungen. Wir verfügen über die fortschrittlichsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Fertigung, was eine erfolgreiche Produktion innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US FDA sowie der EU EMA. Wir unterstützen sie auch bei der Austragung mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Patronen, Ampullen und Voreinfüllspritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Die GMP-Fertigung von rekombinantem Antigen für Ampullen beträgt 1 ml bis 25 ml, während die Abfüllspezifikationen für Voreinfüllspritzen und Patronen 1-3 ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und garantiert einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir waren in zahlreichen Modalitäten wie Substanzeimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen involviert. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefen, extrazellulär und intrazellulär. Rekombinanigen Antigen GMP-Fertigung (Ausbeute bis zu 15g/L) und intrazellulär lösliche Bakterien und Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Außerdem verfügen wir über die BSL-2-Gärungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu optimieren, Produktausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und hochwertige Abwicklung von Projekten gewährleistet. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, ein CDMO für rekombinante Antigene mit GMP-Fertigung in Mikroorganismen, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards entspricht sowie globalen Vorschriften. Unser regulatorisches Team ist in globalen regulatorischen Rahmenwerken bewandert, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte erzeugen und den Vorschriften der US FDA und der EU EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union bestanden, um unsere GMP-Qualitätssysteme und unseren Produktionsstandort zu gewährleisten. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems bestanden.

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