Large-molecule Lot Release Testing

• 

  Optimierung des Freigabeprozesses für Großmoleküle zur Verbesserung der Effizienz

  Das Testen kann für Wissenschaftler ein langsamer und anstrengender Prozess sein. Deshalb wendet Yaohai moderne Technologien und Ansätze an, um die Tests und Automatisierung zu beschleunigen. Sie haben einige neue Maschinen und Werkzeuge eingesetzt, mit denen Sie alle Funktionen gemäß Ihren Anforderungen testen können. Am Beispiel der Automatisierung – dies ist der Fall, wenn ein Teil der Arbeit, die früher von Menschen erledigt wurde, nun von Maschinen übernommen wird. Dies führt zu einer schnelleren Wiederholung und erhöht die Effektivität. Yaohai bietet außerdem regelmäßige Nackte Plasmidproduktion überprüfung und Aktualisierung ihrer Testmethoden, um sicherzustellen, dass die Verfahren ausreichend gut funktionieren. Microbiotica behauptet, daran zu arbeiten, diesen Prozess zu beschleunigen, damit sie ihre Medikamente schneller auf den Markt bringen können, während sie die Qualität und Sicherheitstandards aufrechterhalten.

• 

  Ein kritischer Schritt in der Medikamentenentwicklung

  Die Freigabeprobenahme ist ein sehr kritischer Schritt bei der Herstellung von Medikamenten, und der Prozess ist auch für große Moleküle entscheidend. Durch die Sicherstellung von Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen aller Produkte wird gewährleistet, dass jedes Produkt eine gute Qualität aufweist. Yaohai ist in diesem Geschäft tätig; sie wissen, was Medizin für das menschliche Leben bedeutet, und nehmen daher diesen Prozess sehr ernst. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass die Medikamente, die sie herstellen, stark genug sind und somit wirksam. Dieser Schritt ist eine weitere Möglichkeit, wie das Unternehmen seinen Missionserfolg teilt, indem es verlässliche Produkte anbietet, die die Kunden verwenden können. Es ist ein Schritt, um den Kunden Vertrauen zu geben, dass sie getestete Medikamente kaufen und somit sicher für ihren eigenen Gebrauch sind.

• 

  Fortschritte bei den Testmethoden für den Freigabe von Großmolekülen.

  Seit einiger Zeit ist das Freisetzungstesting für große Moleküle die Norm. Die Produkttechnologie entwickelt sich jedoch kontinuierlich weiter und verbessert sich. Wir müssen neue Test- und Qualitätsicherungsmethoden umfassen, wie Yaohai es tut. Über die Jahre hinweg haben sich neue Techniken wie Massenspektrometrie und Fluoreszenz entwickelt. Der Vorteil dieser neueren Techniken besteht darin, dass sie penible Informationen früher liefern können anstatt später. Yaohai hat im Wesentlichen Zugriff auf die höchsten Medizinstandards, indem sie konsequent in neue Technologien und in die Weiterbildung ihrer Mitarbeiter investieren. Sie sind den neuesten Fortschritten im Testing verpflichtet, sowohl für ihre eigene Sicherheit als auch für den Gebrauch.

Why choose Yaohai Large-molecule Lot Release Testing?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Großmolekül-Lot-Freisetzungstests und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, sowie zur menschlichen und veterinärmedizinischen Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Strecken, Zellbanking, Prozess- und Methodenentwicklung, bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, die einen erfolgreichen Einsatz innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozessierung erworben. Wir haben erfolgreich über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Large-molecule Lot Release Testing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazelle sowie intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit sowie Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir verfügen auch über die BSL-2-Gärungsplattform zur Entwicklung von bakteriellen Impfstoffen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologie-Team stellen wir pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabschlüsse sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und fortschrittlicher Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Wirkstoffherstellungsanlagen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Außerdem haben wir zwei automatisierte Füll-Liniene für Karaffen, Ampullen und Vorfüllspritzen. Die zur Verfügung stehenden Fermentationskapazitäten reichen von Großmolekül-Lot-Freisetzungstests bis zu 2000L. Die Spezifikationen für das Füllen einer Ampulle erstrecken sich von 1 ml bis zu 25 ml. Die Füllspezifikationen für Vorfüllspritzen oder Karaffen liegen etwa zwischen 1-3 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet einen konstanten Lieferstrom von klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Vorschriften für Großmolekül-Lot-Freigabetests und den globalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US FDA und der EU EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

Verwandte Produktkategorien

• AAV-Plasmidherstellung
• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung von Bacteriophagen-AP205-VLPs
• Herstellung von Bacteriophagen-Q-VLPs
• Herstellung von chimerischen VLP-Impfstoffen
• Herstellung von konjugierten VLP-Impfstoffen

Finden Sie nicht, wonach Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere Produkte.