L-Asparaginasaproduktion

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  Fertigungstechniken und -prozesse für L-Asparaginase

  Yaohai verwendet verschiedene Methoden, um die Reinheit und Wirksamkeit seines Medikaments zu gewährleisten. Reinigung - einer der wichtigsten Prozesschritte. Die Reinigung besteht darin, Dinge herauszunehmen, die überhaupt nicht im Medikament vorkommen sollten.” Yaohai setzt einzigartige Techniken wie Chromatografie, Ultrafiltration und Membranfiltration ein. All diese Methoden helfen dabei, die L-Asparaginase zu reinigen und sicherzustellen, dass das Endprodukt rein ist. Darüber hinaus verwendet Yaohai einen Prozess namens Tiefgefrier-Trocknung, der hilft, das flüssige Medikament in einen stabilen Pulverzustand zu bringen. Es kann auch leichter gelagert und transportiert werden, was es insbesondere aus der Perspektive von Krankenhäusern und Ärzten besonders praktisch macht.

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  Effizienz und Optimierung in der L-Asparaginase-Fertigung

  Yaohai sucht ständig nach Wegen, um den Fertigungsprozess zu beschleunigen, während es gleichzeitig Kosten senkt und effizienter operiert. Eine der Methoden ist die Verwendung kontinuierlicher Produktion. Das bedeutet, dass der Produktionsprozess dauerhaft läuft, ohne je anzuhalten, 24/7. Tatsächlich können sie auf diese Weise mehr Medizin herstellen, ohne Zeit zu verschwenden. Es spart auch Kosten, da es den Arbeitern erspart, den Prozess jeden Tag anzuhalten und dann wieder zu starten. Yaohai verwendet außerdem Maschinen und Computersysteme im Fertigungsprozess. Dies minimiert Risiken und hilft sicherzustellen, dass das Medikament jedes Mal exakt und fehlerfrei hergestellt wird.

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  Trends und Innovationen

  In der Medizin entstehen ständig neue Konzepte und Technologien. Yaohai beobachtet diese neuen Veränderungen Tag für Tag. Eine der spannendsten Trends wird als personalisierte Medizin bezeichnet. Dies bedeutet, Medikamente für die spezifischen Bedürfnisse einzelner Patienten zu entwickeln. Dafür sind umfangreiche Tests und Forschungen notwendig, aber Yaohai entwickelt bereits eine personalisierte L-Asparaginase für Krebspatienten. Ein ähnlicher Trend ist die Verwendung künstlicher Intelligenz (KI) in der Produktion. Yaohai untersucht, was KI tun kann, um sie weiterzubringen, wobei sie sagen, dass die KI bei der Produktion von L-Asparaginase die Effizienz und Konsistenz erheblich verbessert.

Why choose Yaohai L-Asparaginasaproduktion?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir waren in zahlreichen Modalitäten wie Substanzeimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen involviert. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextracellular und intrazellulärer L-Asparaginas (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem verfügen wir über die BSL-2-Gärungsplattform zur Erstellung bakterieller Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen, das Steigern der Produktmenge und das Senken der Kosten. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und hohe Qualität bei Projektabschlüssen gewährleistet. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Microbial CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätsystem ist konform mit aktuellen GMP-Standarden sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Anforderungen für die Herstellung von L-Asparaginase und der EU-EMA. Die Anforderungen der Australia TGA und China NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) abgeschlossen, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine L-Asparaginase-Fertigungseinrichtung mit starken F&E-Fähigkeiten und modernsten Produktionsanlagen eingerichtet. Es stehen fünf Wirkstoff-Produktionslinien zur Verfügung, die den GMP-Normen entsprechen, um mikrobielle Zellen zu fermentieren und zu reinigen, sowie zwei Abfülllinien für Ampullen und Patronen, einschließlich vorab gefüllter Spritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen umfassen 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Abfüllspezifikationen für Ampullen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorab gefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet eine stabile Lieferung von Handelserzeugnissen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Hersteller von L-Asparaginase aus mikrobiellen Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Ingenieurierung mikrobieller Stämme, Zellenbanking, Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, um sicherzustellen, dass wir den erfolgreichen Lieferanten der fortschrittlichsten Lösungen bleiben. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioproduktion gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorische Anforderungen wie die der US FDA und EU EMA zu meistern. Wir unterstützen sie auch bei der Austragung TGA Australiens und der China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedürfnisse reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

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