Herstellung von Interferon-alpha (IFN-alpha)

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  Entwicklung innovativer Fertigungstechniken für IFN-alpha

  Der erste Schritt in unserer Serie beginnt mit Zellen, die genetisch verändert wurden, um IFN-alpha überproduzieren. Diese Zellen werden in einem Bioreaktor gezüchtet. Nachdem die Zellen gewachsen sind, wird viel Mühe darauf verwendet, unser IFN-alpha durch eine Reihe spezieller Schritte sorgfältig zu reinigen und zu purifizieren. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass die Endlösung hygienisch, haltbar und für medizinische Anwendungen geeignet ist.

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  Durchführung der regulatorischen Vorgaben für die IFN-alpha-Produktion

  Yaohai ist entschlossen, hochwertiges IFN-Alpha allen Patienten weltweit zugänglich zu machen und weiterhin bestrebt, die Produktionskapazität auszubauen. Mit modernsten Anlagen und einem Team von Fachleuten, das Erfahrung in diesem Bereich hat, sind wir bereit, der steigenden Nachfrage gerecht zu werden. Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass die IFN-Alpha-Behandlung so schnell und effektiv wie möglich durchgeführt wird und das Leben infizierter Patienten gerettet wird.

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  Skalierung der Interferon-alpha-Produktion für eine weltweite Verteilung

  Zusammengefasst ist Interferon-Alpha (IFN-Alpha) ein kritischer Proteinbestandteil, den unser Körper besitzt und der uns hilft, Viren und viele andere Bedrohungen zu bekämpfen. Aufgrund von Fortschritten in der Fertigung und Sicherheitsvorschriften kann IFN-Alpha eine bedeutende therapeutische Option für viele Erkrankungen darstellen, einschließlich chronischer Virenerkrankungen wie Hepatitis C und Krebs.

Why choose Yaohai Herstellung von Interferon-alpha (IFN-alpha)?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 Unternehmen im Bereich Biowissenschaften und spezialisiert sich auf die Herstellung von Interferon-alpha (IFN-alpha). Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starken Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endabnahmelinien für Ampullen und Patronen sowie vorbefüllte Nadeln stehen bereit. Die verfügbaren Fermentierskalen variieren zwischen 100 Liter und 2000 Litern. Das Füllvolumen reicht von 1 ml bis zu 25 ml. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3,5 ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist eines der Top 10 mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und Regulierungsangelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den geltenden Anforderungen zur Herstellung von Interferon-alpha (IFN-alpha) und den Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungs-Team kennt sich mit den globalen Regulierungsrahmen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US FDA und der EU EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie Substanzeimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefen, extrazellulär und intrazellulär Interferon-alpha (IFN-alpha) Herstellung (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär lösliche Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem verfügen wir über die BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterieller Impfstoffe. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu optimieren, Produktzuwächse zu erhöhen und Kosten zu senken. Unser effizientes Technologie-Team gewährleistet eine pünktliche und hohe Qualität bei der Projektrealisierung. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten im Bereich mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Gesundheitsförderung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen sicheren Lieferantennachweis der innovativsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Nutzung mikrobieller Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US-FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Unser Fachwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und Interferon-alpha (IFN-alpha) Herstellungs-CDMO Dienstleistungen anzubieten.

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