Herstellung von Interferon-alpha (IFN-alpha)

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  Entwicklung innovativer Herstellungsverfahren für IFN-alpha

  Der erste Teil unserer Serie beginnt mit Zellen, die so verändert wurden, dass sie IFN-Alpha überproduzieren. Diese Zellen werden in einem Bioreaktor gezüchtet. Nachdem die Zellen gezüchtet wurden, wird unser IFN-Alpha in einer Reihe spezieller Schritte gründlich gereinigt und aufbereitet. Dadurch wird sichergestellt, dass die Endlösung hygienisch und haltbar ist und in medizinischen Anwendungen eingesetzt werden kann.

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  Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die IFN-Alpha-Produktion

  Yaohai hat sich zum Ziel gesetzt, allen Patienten auf der Welt qualitativ hochwertiges IFN-Alpha zur Verfügung zu stellen, und setzt seine Bemühungen zur Ausweitung der Produktionskapazität fort. Mit hochmodernen Einrichtungen und einem Team von Fachleuten, die auf diesem Gebiet erfahren sind, sind wir bereit, die steigende Nachfrage zu erfüllen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die IFN-Alpha-Behandlung so schnell und effektiv wie möglich erfolgen kann und das Leben infizierter Patienten gerettet wird.

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  Steigerung der Interferon-Alpha-Produktion für den weltweiten Vertrieb

  Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Interferon-Alpha (IFN-Alpha) ein wichtiges Protein im Körper ist, das uns hilft, Viren und viele andere Bedrohungen zu bekämpfen. Dank Fortschritten in der Herstellung und den Sicherheitsvorschriften kann IFN-Alpha ein wichtiges Therapeutikum für viele Krankheiten sein, darunter chronische Virusinfektionen wie Hepatitis C und Krebs.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Interferon-alpha (IFN-alpha) von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das auf die Herstellung von Interferon-Alpha (IFN-Alpha) spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf den GMP-Standards entsprechende Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen weltweiten Vorschriften und Bestimmungen zur Herstellung von Interferon-Alpha (IFN-Alpha) entspricht. Unser regulatorisches Team ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie Untereinheitenimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie die Herstellung von extrazellulärem und intrazellulärem Interferon-Alpha (IFN-Alpha) aus Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulären löslichen Bakterien und Einschlusskörpern (Erträge bis zu 10 g/l) Wir verfügen außerdem über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Produkterträge und zur Senkung der Kosten Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienstleistungen für die Herstellung von Interferon-Alpha (IFN-Alpha) anzubieten.

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