IFN-Beta ist eine spezielle Art von Protein, das unser Körper bereits herstellt, um uns vor Viren zu schützen. Dies ist ein Protein, das für das menschliche Immunsystem entscheidend ist und uns im Wesentlichen davor bewahrt, krank zu werden. IFN-Beta ist ein Medikament, das Ärzte häufig verschreiben, um Symptome bei bestimmten Erkrankungen, insbesondere autoimmunbedingten Entzündungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose, zu reduzieren. Um dieses nützliche Protein in eine Therapie umzuwandeln, muss es auf eine präzise und einzigartige Weise hergestellt werden, was als IFN-Beta-Herstellung bezeichnet wird.
Während der Herstellung von IFN-Beta züchten Wissenschaftler Zellen, die dieses Protein im Labor herstellen können. Zunächst extrahieren sie bestimmte Zellen, die dann in einer inkubierten Umgebung zum Wachsen geplättet werden. Das IFN-Beta-Protein wird aus diesen Zellen geerntet, sobald sie erfolgreich multipliziert und gewachsen sind. Der gesamte Prozess kann mehrere Wochen dauern, und es stehen spezielle Werkzeuge und Techniken zur Verfügung, um alles sorgfältig durchzuführen. Es sollte deshalb ein besonderer Aufwand betrieben werden, um sicherzustellen, dass kein erhaltener Protein kontaminiert oder gefährlich ist, damit Menschen es als Medizin verwenden können.
Während der viremiischen Phase einer Infektion geben unsere Körper IFN-Beta ab, was eine natürliche Reaktion auf ein Virus ist. Dies ist eine Art, wie unser Immunsystem sich natürlich gegen die Infektion wehrt. Dieser Prozess kann von Wissenschaftlern im Labor nachgebildet werden. Sie erreichen dies, indem sie Zellen vermehren und diese Zellen dazu bringen, auf einen nachgeahmten viralen Agenten zu reagieren. Dies wird normalerweise als "Reizstoff" bezeichnet.
Die Herstellung von IFN-Beta ist herausfordernd, da das gewünschte Protein ausreichend sauber bleiben muss und frei von allen anderen Verunreinigungen sein muss. Selbst eine Spur von Schmutz oder etwas anderem kann das Protein für Patienten unbrauchbar machen und es somit nutzlos. Daher ist es entscheidend, während des gesamten Produktionsprozesses eine saubere Umgebung zu gewährleisten.
Um dieses Problem anzupacken, hat Yaohai strekte Einschränkungen in der Qualitätskontrolle sowohl beim Einkauf als auch bei der Fertigung vorgenommen. Diese Schritte umfassen die Verwendung spezieller Werkzeuge und Techniken sowie kontinuierliche Überwachung und Tests des IFN-Beta Proteins, um sicherzustellen, dass es rein und geeignet für den Gebrauch ist. Diese Aufmerksamkeit zu Detail ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Medikament für die Patienten nicht kontaminiert wird.
Bei dem von Yaohai hergestellten IFN-Beta versucht es stets, die aktuell verfügbaren Werkzeuge und Technologien einzusetzen, um das beste Produkt herzustellen, das es kann. Dies beinhaltet auch die Verwendung fortschrittlicher Methoden wie Chromatographie und Ultrafiltration, die zur Klarstellung des Proteins und zur Ausschließung von Unreinheiten eingesetzt werden.
Darüber hinaus arbeitet eine professionelle Gruppe von Wissenschaftlern und Ingenieuren bei Yaohai ständig daran, innovative und kreative Herstellungsverfahren zu entwickeln. Ihr Ziel ist es, ein besseres und für alle zugänglicheres IFN-Beta für alle zu entwickeln, die es benötigen. Sie suchen stets nach Wegen, dieses lebenswichtigen Proteins einfacher herzustellen, was ihrer Meinung nach die Behandlungen verbessern würde.
Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Interferon-Beta (IFN-Beta) zur Herstellung von Medikamenten zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tiermedizinischer Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Stämmen, Zellbanking, Verfahrensentwicklung und -optimierung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, wodurch wir innovative Lösungen erfolgreich liefern können. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobiologiebasierte Bioprozesse erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.
Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Anforderungen zur Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta) und den globalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.
Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll-Linien für Patronen, Flaschen und Vorspritzspritzen. Die verfügbaren Fermentationsgrößen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Die Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta) umfasst Ampullen mit 1 ml bis 25 ml, während die Spezifikationen für Vorspritzspritzen und Patronenfüllung 1-3 ml abdecken. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss sowohl für klinische Proben als auch für kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.
Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von mikrobiellen Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir die Risiken auf ein Minimum beschränken. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten eingesetzt, einschließlich rekombinante Subeinheiten-Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefezellen, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie Bakterien, intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir ein Interferon-Beta (IFN-Beta)-Herstellungs-Fermentiersystem entwickelt, um bakterielle Impfstoffe zu produzieren. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen, Erhöhung der Erträge und Reduktion der Produktionskosten. Mit einem starken Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden, um Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt zu bringen.