GMP sdAb Fertigung

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  Sicherheit und Wirksamkeit durch GMP-konforme sdAb-Produktion

  Yaohai ist sich bewusst, dass Sicherheit und Wirksamkeit unserer sdAbs absolut entscheidend sind. Deshalb befolgen wir die GMP-Regeln während des gesamten Prozesses. Und so stellen wir sicher, dass unsere Kunden die besten Produkte erhalten, um ihre Träume zu verwirklichen. Wir möchten, dass sie gut funktionieren und unsere sdAbs genutzt werden – deshalb spielt GMP eine riesige Rolle dabei.

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  Optimierung des Produktionsprozesses mit GMP-Richtlinien

  Die Anwendung von GMP-Regeln hat uns stark geholfen, den Fertigungsprozess zu verfeinern. Wir haben unsere Bemühungen auf der Basis dieser Prinzipien gelenkt, von den ersten Reagenzien, die wir verwenden, bis hin zu den Endprodukten, die wir erzeugen, um die höchste Qualität an sdAbs bereitzustellen. Diese Verpflichtung ermöglicht es uns, nicht nur die Qualität aufrechtzuerhalten, sondern auch die Produktionszeit zu verkürzen. Wir möchten sicherstellen, dass Sie Ihre sdAbs bald erhalten und dass sie den höchsten Standards entsprechen.

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  Erfüllung regulatorischer Standards durch GMP-konforme sdAb-Herstellung

  Der Prozess der Herstellung von sdAbs ist eine regelbasierte Angelegenheit. GMP stellt sicher, dass unsere Produkte nach diesen grundlegenden Standards hergestellt werden, die für sichere und minimale Qualitätsanforderungen sorgen, konsequent. Diese essenzielle Konsistenz baut Vertrauen bei unseren Kunden und den Auditeuren, die uns überprüfen. Durch das Einhalten dieser Richtlinien können wir eine verantwortungsvolle Führung unserer sdAbs ausüben und weiterhin wichtige Produkte für unsere Kunden liefern.

Why choose Yaohai GMP sdAb Fertigung?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und fortschrittlicher Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Wirkstoffproduktionslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Außerdem haben wir zwei automatisierte Füll-Linien für Kartuschen, Ampullen und Vorfüllspritzen. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von GMP-konformem sdAb-Produzieren bis zu 2000 Liter. Die Spezifikationen für das Füllen einer Ampulle liegen zwischen 1 ml und 25 ml. Die Füllspezifikationen für Vorfüllspritzen oder Kartuschen liegen bei etwa 1-3 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet einen konstanten Versorgungsstrom an klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagement, das den aktuellen GMP-Standard und internationalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Anforderungen der US FDA, EU EMA, Australien TGA und GMP sdAb-Fertigung entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Prüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der GMP sdAb-Herstellung von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir spezialisieren uns auf mehrere mikrobielle Wirte, einschließlich Hefextrazellen und intrazellulär (Ausbeute bis zu 15 g/L), bakterielle Periplasmasekretion, lösliche intrazelluläre und Inkluionskörper (Ausbeute bis zu 10 Gramm/L). Außerdem verfügen wir über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktausbeuten zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das einen pünktlichen und qualitativ hochwertigen Projektabschluss gewährleistet. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Fokus liegt auf der GMP sdAb-Herstellung und dem Bau von Vakzinen für den menschlichen, tiermedizinischen Gebrauch sowie für die Pflege der Haustiergesundheit mittels mikrobieller Produktion. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Produktionsmethoden, die den gesamten Prozess abdecken – von der Erstellung von Mikroorganismusstämme und Zellenbanking, über die Entwicklung von Verfahren und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und der Implementierung innovativer Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioprozessverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen und unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA unterstützt. Dank unserer Expertise und unseres Wissens können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

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