GMP-Herstellung von Tuberkulose-Antigenen Deutschland

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  GMP Tuberkulose (TB) Antigen Produktion

  Dieser Test ist besonders wichtig, da die meisten Menschen mit TB keinerlei Krankheitssymptome zeigen. Sie fühlen sich vielleicht nur gut, aber die Keime könnten immer noch in ihrem Körper leben. Ohne den Antigentest wird es für Ärzte schwierig, festzustellen, ob sie TB haben. Mit dem GMP Tuberculosis (TB) Antigen können wir jedoch feststellen, ob Ihnen eine Behandlung nützen würde oder nicht.

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  Ein entscheidender Schritt zur TB-Diagnose

  Leider gibt es derzeit keine Möglichkeit, latente TB zu testen, die bei allen Betroffenen funktioniert. Und dabei geht es nicht so sehr um neue Tests, sondern darum, an Dingen zu arbeiten, die wir schneller testen können und deren Durchführung weniger kostspielig ist als das, was wir jetzt haben. Eine davon ist die Suche nach neuen Wegen, um die für den Test erforderliche Blutmenge zu minimieren (und die Dinge so für die Patienten weniger belastend zu machen). Darüber hinaus möchten sie neue Therapien entwickeln, die den Patienten zu einer schnelleren Genesung verhelfen und weniger Nebenwirkungen haben.

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  Innovationen in der GMP-Herstellung von Tuberkulose-Antigenen für eine verbesserte Diagnose und Behandlung

  Ein Unternehmen, das diese neuen Entwicklungen vorantreibt, ist Yaohai. Das Unternehmen entwickelt das GMP-Tuberkulose-Antigen (TB) mithilfe modernster Technologie weiter, um das Produkt und den Prozess sicherer und effizienter zu machen. Das bedeutet, dass das von ihm erzeugte Antigen nicht nur wirksam, sondern auch das sicherste ist. Außerdem entwickelt das Unternehmen Tests, die schneller sind und weniger Blut von den Patienten erfordern.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Herstellung von Tuberkulose-Antigenen (TB) von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine GMP-Produktionsanlage für Tuberkulose-Antigene (TB) mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmodernen Produktionsanlagen eingerichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von GMP-Tuberkulose-Antigenen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns umfassende Kenntnisse über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von GMP-Impfstoffen gegen Tuberkulose-Antigene entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

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