Fab Fragment Prozessentwicklung Deutschland

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  Entwicklung von Fab-Fragment-Expressionssystemen für eine verbesserte Ausbeute

  Jetzt nutzen sie auch eine andere Technologie namens „Affinitätsreinigung“. Bei dieser Technik immobilisieren wir das Yaohai-Fab-Fragment auf einem Harz, das die Reinigung nur der Teile ermöglicht, die wir tatsächlich wollen. Das ist eine nette Funktion, denn sie ermöglicht uns, das Fab-Fragment schnell zu reinigen, was insgesamt effizienter ist. 

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  Innovationen bei der Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Fab-Fragmenten

  Züchten der richtigen Art von Zellen – Wenn wir bei einem Fab-Fragment Zellen züchten, handelt es sich im Wesentlichen um eine Teil-Ganzes-Beziehung. Diese Zellen müssen in der Lage sein, auf einfache Weise große Mengen an Fab-Fragmenten zu produzieren. Derzeit wird weiter geforscht, um diese Zellen zu verfeinern. Unter der Leitung von Wissenschaftlern finden auch Experimente statt, um die Wirksamkeit weiter zu steigern.  

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  Anwendung von Prozessentwicklungsstrategien zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Fab-Fragmenten

  Fab Fragment muss bei der Herstellung die richtige Form und Größe haben. Dieses Verfahren wird als „Charakterisierung“ bezeichnet. Wir müssen auch sicherstellen, dass es sauber und sicher zu verwenden ist. Dieser Prozess wird einfach als „Qualitätskontrolle“ bezeichnet. Die GLP-1-Mutationsproduktion Wissenschaftler sind bestrebt, diese Schritte noch genauer zu verfeinern, damit wir die hohe Reinheit des Fab-Fragments garantieren können. 

Warum sollten Sie sich für die Prozessentwicklung von Yaohai Fab Fragment entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Fab Fragment Process Development ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Fab Fragment Process Development hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Unternehmen für die Entwicklung biologischer Produkte in der Fab-Fragment-Prozessentwicklung, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittel zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit kommerzieller und klinischer Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren, Menschen und der Entwicklung von Fab-Fragment-Prozessen. Wir sind mit hochmodernen RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien ausgestattet, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung neuer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich durch die australische TGA und die chinesische NMPA zu navigieren. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir umgehend auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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