Entwicklung und Herstellung von BSL-2-Mikroorganismen

• Ein tieferer Blick auf die bei der BSL-2 mikrobiellen Entwicklung beteiligten Prozesse

  Wenn Sie ein Mikroorganismus untersuchen möchten, ist das Erste, was Sie tun, eines zu bekommen. Anschließend ziehen sie die Bakterien im Labor heran. Sicherheitsmaßnahmen im Einsatz für Wissenschaftler unter Berücksichtigung der Sicherheitsrichtlinien in BSL-2-Laboren. Dies ist wichtig, da es die Mikroorganismen innerhalb des Labors hält und sie davon abhält, nach draußen zu gelangen und Menschen oder Haustieren Schaden zuzufügen. Sicherheit kommt immer an erster Stelle. Neben der Möglichkeit einer extrem detaillierten Untersuchung verwenden Forscher alle verfügbaren Mittel, um sicherzustellen, dass diese Mikroorganismen auch dann noch sicher sind, wenn sie erfolgreich gewachsen sind. Sie untersuchen den Betrieb von Mikroben und Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Erkrankungen. Diese Übersicht wird mit Genehmigung von The Scientist wiedergegeben, wo der Artikel ursprünglich am 6. Mai 2015 veröffentlicht wurde. Weiterlesen: Wenn es um das Konsumieren lebender Mikroben geht, haben sie alles, was sie brauchen, um am Leben zu bleiben und sich effektiv in unseren Körpern einzurichten; deshalb ist dieser Typ von Forschungsstudie, wie die heute veröffentlichte, so entscheidend, um ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie wir diese winzigen Organismen am klügsten nutzen können, um unsere Gesundheit insgesamt zu fördern.

• Entwicklung und Optimierung von Fertigungswerkfließen für Biologika und Impfstoffe

  Der Prozess der Entwicklung und des Testens des Mikroorganismus wird durch dessen Massenproduktion für den Einsatz gefolgt. Auch dies musste wunderbar umgesetzt werden, daher ging viel Planung und Organisation hierbei ein. Das Team von Yaohai ist entschlossen, die Produktivität in jedem Schritt dieses Prozesses zu verbessern. Gleichzeitig produzieren sie auch hochwertige Produkte, wie zum Beispiel Impfstoffe, um Menschen gegen verschiedene Krankheiten zu immunisieren. Aus diesen Produktionsabläufen sind die Endprodukte so gestaltet, dass sie für alle sicher und effizient sind.

• Sicherstellen von Sicherheit und Wirksamkeit bei der BSL-2 mikrobiellen Entwicklung und Vermarktung

  Risikomanagement ist das pragmatische Prinzip, das die mikrobielle Gestaltung in jeder Entwicklungsphase aus Sicherheitsperspektive leitet. Sie haben immer ein strenges Testzentrum gehabt, um sicherzustellen, dass alle von der Firma hergestellten mikrobiellen Produkte für den Gebrauch bei Menschen oder Tieren geeignet sind. Darüber hinaus pflegen sie Beziehungen zu Aufsichtsbehörden, um die Sicherheit und Qualitätskontrolle der Produkte zu gewährleisten. Daher ist es entscheidend, dass diese Produkte ordnungsgemäß getestet werden, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, damit sie von allen ohne Lebensgefahr genutzt werden können.

Why choose Yaohai Entwicklung und Herstellung von BSL-2-Mikroorganismen?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starker F&E-Fertigungsausrüstung ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Patronen, Ampullen und Vorspritzspritzen. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. BSL-2 Mikrobielle Entwicklung und Fertigung: Ampullen sind im Umfang von 1 ml bis 25 ml verfügbar, während die Spezifikationen für Vorspritzspritzen und Patronenfüllung 1-3 ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss an klinische Proben sowie kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitsversorgung von Haustieren. Wir verfügen über BSL-2-Mikrobiologie-Entwicklungs- und Fertigungsr&D-Plattformen sowie über Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzell-, Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was eine erfolgreiche Implementierung innovativer Lösungen sicherstellt. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der biotechnologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich durch die Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA zu navigieren. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  BSL-2 Mikrobiologische Entwicklung und Fertigung ist eines der Top 10 mikrobiologischen CDMOs, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagement aufgebaut, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung, wobei potenzielle Risiken minimiert werden. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA verschiedene mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter BSL-2-Mikrobenentwicklung und -herstellung mit intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie intrazellulär löslichen Bakterien und Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform etabliert, um bakterienbasierte Impfstoffe zu entwickeln. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierungen sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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