Fjerningsprocessen for endotoxiner

• 

  Betydningen af fjernelse af endotoxiner i kvalitetskontrol

  Mange produkter skal være fri for eller have lave mængder af endotoxiner for at være sikre og af god kvalitet. F.eks. i den farmaceutiske industri er det yderst afgørende, at alle medicinprodukt er fri for endotoxiner. Enhver endotoxin, der forbliver i et produkt, kan udløse alvorlige ubehagelige reaktioner hos patienter.

  
  

• 

  Hvordan endotoxiner påvirker biologiske systemer

  Effekten af endotoxiner på levende væsener kan være meget skadelig. Disse Yaohai VLP Fermentations- og rensningsproces ses som fremmede, og når de kommer ind i blodstrømmen, identificerer dit immunesystem dem og reagerer umiddelbart. Denne immunrespons er måden, hvorpå kroppen går i kamp mod det, det på en eller anden måde opfatter som ikke sundt. Men denne respons kan føre til inflammation, feber og andre ubehagelige symptomer.

  
  

• 

  Produkter uden endotoxiner gennem effektive fjerningsprocesser

  Et firma, der forstår dette, er Yaohai, som fjerner endotoxiner fra produkterne, vi bruger. Vi har flere måder at teste dette på gennem metoder, der sikkert fjerner endotoxiner til alle anvendelser. Vores mission er at levere produkter uden endotoxiner, der ikke kun er sikre, men også effektive til deres tilsatte brug.

  
  

Why choose Yaohai Fjerningsprocessen for endotoxiner?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de top 10 mikrobiologiske CDMO'er, der indlemmer en proces for fjernelse af endotoxiner samt regulatoriske anliggender. Vi har et kvalitetsforvaltningsystem, der er i overensstemmelse med nuværende GMP-standarder og globale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige inden for globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion, kvalitetsprodukter og overholdelse af reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført audit på plads af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for vores GMP-kvalitetsystem og vores produktionsanlæg. Desuden har vi klaret de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsforvaltningsystem, ISO14001 Miljøforvaltningsystem og ISO45001 Arbejdsplads Sundhed og Sikkerhedsforvaltningsystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem stofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene til mikrobiel fermentering og renring, samt to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Endotoxinfjerningsprocessen for flasker er 1ml til 25ml, mens specifikationerne for præfyldte syringe og kartidgefyldning dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af kliniske prøver og handelsvarer. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer, der er skabt ved hjælp af Endotoxin Fjerne Process. Vi tilbyder tilpassede RD- og produktionsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom subenheds vacciner, rekombinante, peptidhormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antibodyer enzym, plasmid DNA MRNA, og meget mere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) samt bakterier intracellulær oploselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processerne, øge produktuddelingen og reducere produktionsomkostningerne. Ved hjælp af et stærkt teknisk team kan vi sikre hurtig og pålidelig projektudlevering, hvilket vil få dit produkt på markedet hurtigere.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Endotoxin Removal Process er en førende inden for mikrobielle biologiske CDMO. Vores fokus har været på mikrobielt producerede vacciner og terapeutika, der er egnet til menneskelig, veterinær og også husdyr sundhedsforvaltning. Vi har de mest avancerede RD-platforme og produktionsteknologi, der dækker hele proceduren fra udvikling af mikrobielle stamme og cellebanker, til proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Over tid har vi opbygget et vist kendskab til mikrobielt baseret bioprosessering. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

Forbundne produktkategorier

• Fjerningsmetoder for DsRNA
• Fjerningsprocessen for bakteriel værtscelle-DNA
• Svampemærkecelle DNA Fjerningsproces
• Fjerningsprocessen for endotoxiner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.