Výroba interleukinu-2 (IL-2)

• 

  Inovativní techniky ve velkém měřítku při výrobě IL-2

  Yaohai zná IL-2 Ustřižené plasminy je klíčové a musí být provedeno rychle a snadno. Kapitál využívá moderních, inovativních technologií, které dále optimalizují produkční proces. Tímto způsobem mohou zajistit, aby lék dorazil k těm, kteří ho potřebují, mnohem rychleji, protože ti, kteří čekají na léčbu, si nemohou dovolit čekat.

• 

  Zajištění kontroly kvality při výrobě IL-2 pro bezpečnost pacientů

  Dalším jejich impresivním postupem je použití bioreaktoru. Tento systém jim umožňuje produkovat mnohem více IL-2, než by mohli v malé laboratoři. Bioreaktor, který ve skutečnosti představuje uzavřený kontejner schopný vytvořit ideální prostředí pro růst buněk, umožňuje tyto buňky produkovat mnohem více IL-2 v polovině času, což je důležité pro obsluhu mnoha pacientů.

• 

  Budoucnost výroby IL-2 a její potenciál pro imunologické terapie

  Celkově tato technika na výrobu IL-2 má obrovské potenciál pro budoucí léky. Imunitní terapie, jako je IL-2, získávají na významu při léčbě několika nemocí, včetně rakoviny. Jinými slovy, typ práce, jakou dělají vedoucí jako Yaohai, může převést do úsilí, která mohou změnit životy milionům lidí.

Why choose Yaohai Výroba interleukinu-2 (IL-2)?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření je na produkci mikrobiálních vakcín a léčiv pro péči o domácí zvířata, lidi a výrobu interleukinu-2 (IL-2). Disponujeme moderními RD platformami a výrobními technologiemi, které zahrnují celý proces od vývoje mikrobiálních štrén a bunkových bank přes vývoj metod a procesů až po klinickou a komerční výrobu, která zajistí úspěšné dodávky nových řešení. Během let jsme si osvojili rozsáhlé znalosti mikrobiálního biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme svým klientům projít regulacemi, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Také jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme rychle reagovat na tržní poptávku a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje kontrolu kvality a výrobu interleukinu-2 (IL-2). Vyvinuli jsme pevný systém kvality, který dodržuje současné normy GMP a regulační požadavky na celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech, aby urychlil uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že produkční procesy jsou stopovatelné s vysokou kvalitou produktů a současně splňují pravidla US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným osvědčenou osobou z Evropské unie (QP), která zkoumala náš proces GMP a výrobní zařízení. Také jsme úspěšně absolvovali počáteční certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Výroba interleukinu-2 (IL-2) má zkušenosti s výrobou biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené služby v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výrobních řešení, zároveň minimalizujeme riziko. Experimentovali jsme s mnoha technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé mikroorganismy, jako je kvasinky - extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie - intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Navíc máme fermentační platformu BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníky na vylepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. S efektivním technologickým týmem zajistíme časově přesnou dodávku projektu a vaše produkty rychleji dostaneme na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Výroba Interleukin-2 (IL-2) je jedna z deseti největších biotechnologických firem, která se specializuje na mikrobiologickou fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnými výzkumnými a vývojovými schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Jsou k dispozici pět produkčních link pro léky podle GMP standardů pro mikrobiologickou čištění a fermentaci spolu s dvěma automatizovanými linkami pro naplnění flašek a kartridžů a přednaplněných jehel. Dostupné rozměry fermentace jsou 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikace pro naplnění flašek sahají od 1ml až po 25ml. Specifikace pro přednaplněné šperky a kartridže pokrývají rozsah mezi 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP dodržující a zajišťuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše továrna vyrobí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

Související kategorie výrobků

• Výroba biosimilárního Elapegademase
• Výroba biosimilárního Glucarpidase
• Vývoj a výroba mikrobiálních biosimilárních léků
• Protokol lyofilizace RNA
• Studie stability biologických látek
• Proces rozpouštění inkluzních těles
• Kontrolní seznam pro IND a BLA vyplňování
• Vyplňování a dokončování velkých molekul
• Sterilní vyplňování a dokončování
• Výroba biosimilárního PTH 1-34

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.