Kontrolní seznam pro IND a BLA vyplňování

• 

  Zvýšete efektivitu a minimalizujete chyby pomocí našeho snadno použitelného kontrolního seznamu pro podávání IND a BLA.

  Našeho kontrolního seznamu GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH poskytuje postupnou mapu cesty od počáteční přípravy přes podání žádosti a dále. Během celého procesu přidáváme tipy a rady, abychom vaše podávání žádosti učinili co nejpřitažlivějším.

• 

  Projděte si složitý svět podávání IND a BLA sebevědomě pomocí tohoto výkonného kontrolního seznamu.

  Nesmíte přeskočit žádné z klíčových kroků v procesu IND a BLA, je to nezbytné. Podání IND nebo BLA je velmi podrobný a přesný proces. Proto je dobrým nápadem vždy se vracet k našemu seznamu kontrol. GMP Anti-MMRCD206 VHH a ujistěte se, že zaškrtnete VŠECHNY políčka.

• 

  Nepřehlédněte žádné kritické kroky v procesu IND a BLA – použijte tento kontrolní seznam jako svůj průvodce.

  Našemu seznamu kontrol jsou zařazeny všechny požadavky podle podání IND/BLA ✅ Tímto způsobem můžete vědět, že vaše žádost je úplná, fakticky správná a soulad s všemi regulačními požadavky FDA.

Why choose Yaohai Kontrolní seznam pro IND a BLA vyplňování?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších 10 kontrolních listů pro IND a BLA vyplňování, kombinuje regulační záležitosti a kontrolu kvality. Máme kvalitní systém, který je v souladu s aktuálními GMP standardy a předpisy po celém světě. Naše regulační tým má hluboké porozumění světovým regulačním rámce. To nám umožňuje akcelerovat vypouštění biologických produktů. Zajišťujeme sledovatelné produkční postupy s vysokou kvalitou produktů a také dodržování předpisů US FDA a EU EMA. Také jsou splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobní inspekční kontrolou provedenou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou Unie (QP) pro zkoumání našeho systému GMP a produkčních zařízení. Také jsme prošli počátečními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má bohaté zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení i výrobní služby, přičemž zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, jako jsou rekombinantní vakcíny založené na subunitách, checklistu pro IND a BLA, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoroptě, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Jsme specialisté na různé druhy mikroorganismů, včetně extracelulární a intracelulární sekrece kvasinek (výnos až 15g/L) a bakteriální intracelulární rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také BSL-2 fermentační platformu pro vývoj vakcín založených na bakteriích. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. S vysoce efektivním technologickým týmem zajistíme včasné a kvalitní dodání projektů a přivedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčiva a vakcíny produkované pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme platformami IND a BLA Filling Checklist RD a také technologiemi výroby, které zahrnují celý proces od vývoje buněk mikrobiálních štámů, metod a procesů po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné implementace inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocessováním mikrobiálních buněk. Realizovali jsme přes 200 projektů na mezinárodní úrovni a pomáháme svým klientům s navigací právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma je jedna z deseti největších biologických firem, která se specializuje na kontrolní seznamy pro IND a BLA. Postavili jsme moderní výrobní zařízení s silnou RD kapacitou a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních link pro látky podléhající GMP normám pro mikrobiální fermentaci a čištění spolu s dvěma linkami na vyplňování ampulek a kartridžů a přednaplněných jehel je okamžitě k dispozici. Dostupné rozsahy fermentace se pohybují mezi 100 litry a 2000 litry. Objem vyplňování sahá od 1 ml až po 25 ml. Přednaplněné špetky nebo kartridže jsou vyplněny objemy 3 do 3,5 ml. Naše cGMP-kompatibilní výrobní dílna zajišťuje konstantní dodávku klinických vzorků a komerčních produktů. Náš areál vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.