Endotoxiny jsou mikroskopické molekuly, které se nacházejí v mnoha formách života, jako je vaše tělo a těla zvířat. Jsou tak malé, že jsou neviditelné pro lidské oko, ale mohou způsobit velké škody. Endotoxiny, pokud nejsou správně eliminovány z lidského či zvířecího těla, jsou poměrně škodlivé. Celkově vzato je proto nutné endotoxiny odstraňovat. Je to situace mezi životem a smrtí, která by měla být zacházena s úctou.
Abychom vysvětlili, jak eliminujeme endotoxiny, je důležité, abyste věděli, co to jsou. Endotoxiny jsou specifická třída molekul vyrobena některými bakteriemi. Tyto bakterie jsou všude přítomné a mohou se nacházet v půdě, vodě a dokonce i uvnitř našich těl. Jakmile tyto bakterie umírají, uvolňují endotoxiny do svého okolního prostředí.
Tato uvolnění může být obrovským problémem, pokud jsou tyto endotoxiny a bakterie přítomny v produktech, které lidé nebo zvířata konzumují. Tělo nebude reagovat dobře na endotoxiny. Například Yaohai Proces návratu inkluzních těles může vyvolat zánět a horečku, což spolu může někoho velmi nemocného udělat. V některých vážných případech mají endotoxiny toxické účinky, které mohou být extrémně škodlivé nebo se stát smrtelnými pro člověka.
Filtrace: Tento proces je podobný filtrování roztoku. Tato Yaohai Velkoformátový proces refaldování inzulinu se provádí speciálním filtrem, který zachytává a udržuje endotoxiny a brání jim v proniknutí. To je jednoduchý, ale velmi efektivní způsob, jak zabránit přítomnosti endotoxinů v konečném produktu.
Mnoho produktů musí být volné od endotoxinů nebo mít nízkou úroveň endotoxinů, aby byly bezpečné a kvalitní. Například v farmaceutickém průmyslu je extrémně důležité, aby všechny léky byly bez endotoxinů. Zbylé endotoxiny v produktech mohou vyvolat u pacientů vážné nepříznivé reakce.
Účinek endotoxinů na živé organismy může být velmi škodlivý. Tyto Yaohai Proces fermentace a čištění VLP jsou považovány za cizorodé a když vstoupí do krve, imunitní systém je rozpozná a okamžitě reaguje. Tato imunitní reakce je způsobem, jakým tělo bojuje s tím, co nějak vnímá jako jiné než zdravé. Ale tato reakce může vést ke zánětům, horečce a dalším nepříjemným příznakům.
Jedna z firem, která to chápe, je Yaohai, která eliminuje endotoxiny z produktů, které používáme. Máme několik způsobů, jak to otestovat pomocí metod, které bezpečně odstraňují endotoxiny pro všechny účely. Naším posláním je nabízet produkty bez endotoxinů, které jsou nejen bezpečné, ale také efektivní pro jejich zamýšlené použití.
Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje proces odstranění endotoxinů a také regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který odpovídá současným GMP standardům a globálním předpisům. Naše týmy odborníků na regulace jsou obeznámeny s globálními regulačními rámci, aby urychlily uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné výrobní procesy, kvalitní produkty a zároveň dodržujeme pravidla US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou rovněž spokojeny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a naši výrobní zařízení. Navíc jsme absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany zdraví ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení vybavené pokročilými technologiemi a silnou výrobní kapacitou v oblasti výzkumu a vývoje. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě automatizované linky na výplň kartridžů, ampulek a prefiltrovaných špendlíků. Kapacity fermentace se pohybují od 100L až po 500L, 1000L a 2000L. Proces odebrání endotoxinů je určen pro ampulky o objemu 1ml až 25ml, zatímco specifikace pro prefiltrované špendlíky a kartridže pokrývají rozsah 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává po celém světě.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vytvořených z procesu odstraňování endotoxinů. Nabízíme přizpůsobená řešení v oblasti výzkumu a výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modalit, jako jsou subunitové vakcíny rekombinantní, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoropta enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho mikroorganismů, včetně kvasnic extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluziové těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro výrobu bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. S pomocí silné technologické tímy můžeme zajistit spolehlivé a rychlé dodání projektu, které vaše produkt rychleji dostane na trh.
Proces odstranění endotoxinu je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Soustředíme se na vakcíny a léčivé přípravky vyrobené pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro péči o lidské, veterinární a také zdraví domácích zvířat. Disponujeme nejmodernějšími RD platformami a výrobními technologiemi, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štrén a bank buněk, přes vývoj procesů a metod, až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodávky inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti biozpracování založeném na mikroorganismech. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše profesionální odbornost a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené služby CDMO.