বায়োলজিক্স স্টেবিলিটি স্টাডিজ মেডিসিন এবং রোগীদের স্বাস্থ্যের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এই ধরনের অধ্যয়ন বিজ্ঞানীদের দেখতে দেয় যে এই বায়োলজিক্স বাস্তবে কতটা রোদুর। বায়োলজিক্স হল প্রোটিন, পিপটাইড, ভ্যাকসিন এবং অন্যান্য জীবন্ত পদার্থ যা একটি ল্যাবরেটরিতে তৈরি করা হয়। তারা জানতে চান এই উৎপাদনগুলো শেলফে কতদিন টিকে থাকে এবং কি না তা রোগীদের জন্য নিরাপদ এবং তারা যা করতে উদ্দেশ্য করেছে তা করছে। এই অধ্যয়ন করতে যাওহাই, একটি বড় ফার্মা কোম্পানি, অনেক সময় এবং টাকা লাগে। তারা নিশ্চিত হতে চায় যে তাদের উৎপাদন সর্বোত্তমভাবে কাজ করবে এবং মানুষের প্রয়োজনে সাহায্য করবে।
বায়োলজিক্স স্টেবিলিটি স্টাডিজ নিরাপদ এবং কার্যকর ঔষধের উৎপাদনে গুরুত্বপূর্ণ। এই ধরনের অধ্যয়ন বিভিন্ন রোগের চিকিৎসা জন্য ব্যবহৃত বায়োলজিক্স ঔষধির জন্য গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি নিশ্চিত করে যে ঔষধটি ক্ষীণ নয় এবং রসায়নিকভাবে স্থিতিশীল। বায়োলজিক্স সাধারণত সাধারণ ফার্মাসিউটিক্যাল ঔষধির তুলনায় আরও জটিল। এই যাওহাই পণ্যসমূহ বিরাট অণুগুলি একটু বেশি চেষ্টা করে চালিত রাখতে হয়। এটি তাদের আকার এবং জটিলতার কারণে, আবার তাদের পরিবেশে যেকোনো পরিবর্তন তাদের ভিন্নভাবে প্রভাবিত করে।
বায়োলজিক্সের স্থিতিশীলতা পরিবেশগত উপাদানের দ্বারা অত্যন্ত প্রভাবিত হয় এবং খুব দ্রুত পরিবর্তিত হয়। তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, আলো (অথবা তা ছাড়া), অম্লতা ইত্যাদি। এই কারণেই বিজ্ঞানীরা অধ্যয়ন করে যে এই অন্যান্য উপাদানগুলি কতটা ভালভাবে চিকিৎসার প্রতি প্রতিক্রিয়া দেখায়। এই অধ্যয়নে জৈবিক বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন , তারা জৈব সেল-ভিত্তিক পণ্যগুলিকে বিভিন্ন ধরনের পরিবেশে রাখে এবং সময়ের সাথে তাদের উপর কি ঘটে তা লক্ষ্য করে।
এর অধ্যয়নে অতিরিক্ত নির্ভুলতা সম্ভব করতে যাওহাই এক ধারাবাহিক রणনীতি ব্যবহার করে। সবচেয়ে কার্যকর রণনীতি হল পূর্ণ স্ট্যাক ব্যবহারকারী ফ্লো পুনরুদ্ধার করা। অন্য কথায়, তারা বায়োলজিক্সের সম্ভাব্য বাস্তব জগতের পরিবেশ পুনরুদ্ধার করে এবং সংশ্লিষ্ট নিয়ম এবং নিয়মকে মেনে চলে।
যাওহাই ব্যাখ্যা করেছেন যে তাদের বহুশাখাসম্পন্ন দল এগুলির চারদিকে দৃঢ় পরিকল্পনা তৈরি করে, ব্যক্তিগত জীববিজ্ঞানের স্থিতিশীলতার উপর নির্ভর করে। এগুলি বায়োলজিকস ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট স্পষ্টভাবে আলোক, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ধারণ করতে হবে। তারা পরীক্ষা করে যে এই পরিকল্পনাগুলি কীভাবে মেথড ভ্যালিডেশন নামক প্রক্রিয়ায় ভালোভাবে কাজ করে। উৎপাদনটি ভালো উৎপাদন প্রক্রিয়ার নির্দেশিকায় মিলে, যা শিল্প নির্দেশিকার জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
যখন জীববিজ্ঞানী স্থিতিশীলতা পরিকল্পনাগুলি স্থাপন করা হয়, তখন যত্ন নেওয়া উচিত যেন উৎপাদন প্রক্রিয়ার সঙ্গে জড়িত সকলেই এমন পরিকল্পনাগুলি সুনির্দিষ্টভাবে অনুসরণ করে। যাওহাই তাদের কর্মচারীদের শিক্ষার উপর ফোকাস করে এবং পরীক্ষা করে: আমাদের সকল কর্মচারীই কি আমাদের অনুসরণ করতে হবে তা জানে। উৎপাদন প্রক্রিয়ায় দক্ষতা প্রথম স্থানে রয়েছে কারণ সমতল সटিকতা এবং গুণগত পরিষেবা প্রদান করা হয়। ফলশ্রুতিতে, তারা যে কোনো ত্রুটি এড়াতে পারে যা পণ্যের সটিকতাকে প্রভাবিত করতে পারে।
অধ্যয়নের সময় সংগৃহিত ক্ষেত্র তথ্যগুলি প্লাস্টিক নির্মাণে সফলতা অর্জনের জন্য বাস্তবায়ন/পরিচালনায় আবশ্যক। অথবা তথ্য যা প্রয়োজন হয় তা বৈধ প্রবণতা অনুসরণ করতে এবং ভিন্ন উপাদান গুলি কিভাবে জীববিজ্ঞানীদের স্থিতিশীলতায় অবদান রাখে তা বোঝার জন্য। এই তথ্য অপরিমেয় যেহেতু এটি কোম্পানিকে তাদের নির্মাণ প্রক্রিয়া এবং তারা জৈবিক ঔষধগুলি কিভাবে রাখে এবং প্যাক করে তা অপ্টিমাইজ করতে দেয়। এই কাজটি পণ্যের শেল্ফ আইনসমূহে সহায়তা করতে পারে এবং বেশি সময় ধরে সক্রিয় থাকতে সাহায্য করে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, যা জীববিজ্ঞানের স্টেবিলিটি অধ্যয়নের ক্ষেত্রে একজন নেতা, জৈব জীবাণু সম্পর্কিত গবেষণায় জিয়াংসুতে অবস্থিত। আমরা মানব, পশু এবং পেট স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য জীবাণু উৎপাদিত চিকিৎসা এবং টিকা ফোকাস করছি। আমাদের কাছে বর্তমান গবেষণা এবং উৎপাদন প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম রয়েছে যা পুরো প্রক্রিয়াটি ঢেকে রয়েছে - জীবাণু শ্রেণীকরণ, সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি উন্নয়ন থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল উৎপাদন পর্যন্ত, যাতে আমরা সবচেয়ে নতুন সমাধানের সফল সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারি। আমরা জীবাণু বায়ো-প্রসেসিং ক্ষেত্রে বিশাল অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের গ্রাহকদের মার্কার জন্য দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার জন্য এবং আমাদের অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতার জন্য ব্যক্তিগত CDMO সেবা প্রদান করতে সক্ষম। আমরা গ্রাহকদের মার্কা অনুসরণে সহায়তা করি, যেমন যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপের EMA। আমরা অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA-তেও তাদের সহায়তা করি।
য়াওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০টি মাইক্রোবিয়াল CDMO-এর একটি, গুণবত্তা এবং নিয়ন্ত্রণ বিষয়গুলি একত্রিত করে। আমাদের গুণবত্তা সিস্টেম বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রণের সাথে সম্পূর্ণভাবে মানসম্পাদনশীল। আমাদের নিয়ন্ত্রণ বিশেষজ্ঞ দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ ফ্রেমওয়ার্কের উপর গভীর বোধ রखে। এটি আমাদের জৈবিক লaunch-এ গতিশীলতা দেয়। আমরা ট্রেসেবল উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং উচ্চ-গুণবত্তার উত্পাদন যা নিয়ন্ত্রণের সাথে মানসম্পাদনশীল তা গ্যারান্টি করতে পারি, যা অন্তর্ভুক্ত US FDA, Biologics Stability Studies, অস্ট্রেলিয়া TGA, এবং চীন NMPA। য়াওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের Qualified Person (QP) এর জন্য আমাদের GMP গুণবত্তা সিস্টেম এবং উৎপাদন স্থানের একটি সাইট পরিদর্শন পাস করেছে। আমরা আরও ISO9001 গুণবত্তা ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশ ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন পরিদর্শন পার্শ্ব হয়েছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোঅর্গেএনিজম থেকে উৎপন্ন বায়োলজিক্যালস তৈরির অভিজ্ঞতা রয়েছে। আমরা ঝুঁকি কমিয়ে রূপকথা অনুযায়ী RD সমাধান এবং উৎপাদন প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতির সাথে কাজ করেছি, যেমন টিকা (পেপটাইড সহ) এর বায়োলজিক্যাল স্টেবিলিটি স্টাডিজ, গ্রোথ ফ্যাক্টর, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা বহুমুখী মাইক্রোবিয়াল হোস্টে বিশেষজ্ঞ, যাতে ইন্ট্রাসেলুলার এবং এক্সট্রাসেলুলার ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের মধ্যে যিস্ট রয়েছে (উৎপাদন সর্বোচ্চ ১৫ গ্রাম/লিটার) ব্যাকটেরিয়া পেরিপ্লাজমিক সেক্রেশন, সলিউবল ইন্ট্রাসেলুলার এবং ইনক্লুশন বডিস (উৎপাদন সর্বোচ্চ ১০ গ্রাম/লিটার)। আমাদের কাছে ব্যাকটেরিয়াল টিকা তৈরির জন্য BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ, পণ্য উৎপাদন বৃদ্ধি এবং উৎপাদন খরচ কমাতে সক্ষম। আমাদের কাছে কার্যকর প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়মত এবং গুণগত প্রকল্প পরিবেশন গ্যারান্টি করে। এটি আপনার বিশেষ পণ্যকে বাজারে দ্রুত পৌঁছে দেয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিক্যাল পণ্যের শীর্ষ ১০টি তৈরি কারকের একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনে নিয়োজিত। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং সর্বনবতম উৎপাদন সুবিধা সহ একটি বায়োলজিক্যাল স্ট্যাবিলিটি স্টাডিজ উৎপাদন সুবিধা তৈরি করেছি। GMP মানদণ্ডের অনুসারে পাঁচটি ড্রাগ সাবস্টেন্স উৎপাদন লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল সেল পরিষ্কার এবং ফারমেন্ট করতে পারে, এছাড়াও বাইয়াল এবং ক্যারিটেজের জন্য দুটি ফিল এবং ফিনিশ লাইন এবং প্রিফিলড নিডিং রয়েছে। উপলব্ধ ফারমেন্টেশন স্কেলগুলি ১০০L, ৫০০L, ১০০০L এবং ২০০০L এর মতো। বাইয়াল ভর্তির বিন্যাস ১ml - ২৫ml এর মধ্যে রয়েছে। প্রিফিলড ক্যারিটেজ বা সিজিন ভর্তির বিন্যাস ১-৩ml এর মধ্যে রয়েছে। উৎপাদন কারখানা cGMP-এর সাথে সম্পাদনশীল এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা সরবরাহের জন্য একটি স্থিতিশীল উৎস প্রদান করে। আমাদের সুবিধা বড় অণু উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী পাঠানো হয়।