জৈব পদার্থের প্রশাসনিক বিষয়

• 

  চ্যালেঞ্জ এবং অপোর্টুনিটি

  জৈবিক ঔষুধের বাজারে বিক্রির জন্য পরিচালনা শুরু হওয়ার আগে এটি একটি জটিল এবং দীর্ঘ পথ। এইভাবে, গবেষণা অনেক আগে শুরু হয় যখন বিজ্ঞানীরা নতুন জৈবিক ঔষুধ খুঁজতে চেষ্টা করে এবং তাদের রোগ চিকিৎসার পদ্ধতি মূল্যায়ন করে। একটি জৈবিক ঔষুধ যখন উন্নয়ন এবং সফলভাবে পরীক্ষা করা হয়, তখন এটি বিক্রির আগে একটি ব্যাপক অনুমোদন প্রক্রিয়ার জন্য বিষয় হয়।

  
  

• 

  বেঞ্চ থেকে বাজারে যাত্রা বুঝতে

  যাওহাইতে, তাদের বিশেষজ্ঞ পেশাদারদের দল পimpবিজ্ঞানীদের সাথে হাতে হাত মিলিয়ে চলে এবং ওষুধের গবেষণা এবং উন্নয়নে সহায়তা করে। তারা প্রয়োজনীয় তথ্য প্রদানে সহায়তা করে এবং ব্যাপক নিয়ন্ত্রণমূলক পরিবেশের উপর পরামর্শ দেয় যেন অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত ডেটা জমা দেওয়া যায়। ওষুধের অনুমোদনের পর, তারা আরও কাজ করে যেন তা নির্মাণ এবং বাজারে উৎপাদন করা হয় সমস্ত নিয়ন্ত্রণমূলক নিয়মাবলী অনুযায়ী।

  
  

• 

  পেশেন্টদের এবং শিল্পের জটিল প্রয়োজন মেটানো

  যাওহাই — পেশা চরিত্র কেন্দ্রিক হওয়া ছাড়াও, যাওহাই স্বাস্থ্যসেবা সংগঠনসমূহের সাথে শক্তিশালী সহযোগিতা এবং জোট গঠনের উপরও ভর দিচ্ছে। তারা মিলে কাজ করার মূল্য বুঝতে পেরেছে যা প্রতিনিধি উদ্ভাবন প্রচার করে এবং রোগীরা যে ঔষধ প্রয়োজন তা পেতে সমর্থ হয়। এই সহযোগিতার মাধ্যমে যাওহাই অন্যান্য জৈবিক ঔষধের বাজারে আসতে সময়মত সহায়তা করতে পারে এবং এই চিকিৎসা পদ্ধতিগুলি আরও বেশি প্রয়োজনীয় রোগীদের কাছে নিয়ে আসতে সক্ষম হয়।

  
  

Why choose Yaohai জৈব পদার্থের প্রশাসনিক বিষয়?

• অনুসাদৃশ্য, দক্ষতা এবং খরচের কার্যকরি

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোঅর্গেনিজম থেকে তৈরি হওয়া বায়োলজিক্যালস উৎপাদনে অভিজ্ঞতা রखে। আমরা চালু ঝুঁকি কমাতে সক্ষম হয়ে বিশেষ প্রকারের RD সমাধান এবং উৎপাদন সেবা প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতি ব্যবহার করেছি, যেমন রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবইউনিট, ভ্যাকসিন (পিপটাইড সহ), গ্রোথ ফ্যাক্টর, হরমোন, এবং বায়োলজিক্যালস রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স। আমরা অনেক মাইক্রোঅর্গেনিজমের বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্ট এক্সট্রাসেলুলার এবং ইন্ট্রাসেলুলার সেক্রেশন (আধুনিক উৎপাদন পর্যন্ত ১৫ গ্রাম/লিটার) এবং ব্যাকটেরিয়া ইন্ট্রাসেলুলার সলিউবল এবং ইনক্লুশন বডি (আধুনিক উৎপাদন পর্যন্ত ১০ গ্রাম/লিটার)। আমরা BSL-২ ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্ম উন্নয়ন করেছি যা ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন তৈরি করতে সাহায্য করে। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নয়নের রেকর্ড রয়েছে, যা উৎপাদনকে বাড়িয়ে এবং খরচ কমিয়ে দেয়। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা প্রকল্পগুলি সময়মত এবং উচ্চ গুণবত্তার সাথে পরিবেশন করতে নিশ্চিত করে। এটি আমাদের আপনার বিশেষ পণ্যগুলি বাজারে দ্রুত আনতে সাহায্য করে।

• দৃঢ় সাপ্লাই চেইন এবং নির্মাণ ক্ষমতা

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের শীর্ষ ১০ উৎপাদকদের মধ্যে একটি, জীবাণু ফারমেন্টেশনে নিপুণ। আমরা একটি আধুনিক সুবিধা সহ স্থাপন করেছি এবং দৃঢ় গবেষণা এবং উত্পাদন ক্ষমতা রয়েছে। পাঁচটি ঔষধ উৎপাদন লাইন রয়েছে যা GMP মানকে মেনে চলে এবং জীবাণু শোধন এবং ফারমেন্টেশনের সাথে দুটি স্বয়ংক্রিয় ভর্তি এবং ফিনিশ লাইন রয়েছে যা ভাল এবং কার্ট্রিডʒ এবং প্রিফিলড সিলিন্ডার জন্য উপযোগী। ফারমেন্টেশনের পরিসর ১০০L থেকে ২০০০L পর্যন্ত। ভাল ভর্তি নির্দেশিকা ১ml - ২৫ml এবং প্রিফিলড কার্ট্রিডʒ বা সিলিন্ডার ভর্তি নির্দেশিকা ১-৩ml এর মধ্যে। উৎপাদন কারখানা cGMP সার্টিফাইড এবং বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা উপলব্ধ রয়েছে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী রপ্তানি হয়।

• গুনগত ব্যবস্থা & গ্লোবাল নিয়ন্ত্রণ মেনকম্প্লায়েন্স

  যাওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০টি মাইক্রোবিয়াল CDMO-এর একটি যা গুণগত পরিচালনা এবং নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয়াদি একত্রিত করে। আমাদের গুণগত পদ্ধতি বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রণের সাথে সম্পাদনশীল। আমাদের নিয়ন্ত্রণ বিশেষজ্ঞ দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ ফ্রেমওয়ার্কে দক্ষ যা বায়োলজিক্যাল উৎপাদনের ত্বরান্বিত চালুকরণে সহায়তা করে। আমরা উৎপাদন প্রক্রিয়ার ট্রেসবিল গুণবত্তা এবং বায়োলজিক্যাল নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয়াদি এবং EU EMA-এর আবেদন পূরণ করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-এর আবেদনও পূরণ করা হয়েছে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের (QP) একজন যোগ্য ব্যক্তি দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে পরীক্ষা করা গেল যা আমাদের GMP পদ্ধতি এবং উৎপাদন সুবিধা পরীক্ষা করে। আমরা ISO9001 গুণগত পরিচালনা পদ্ধতি এবং ISO14001 পরিবেশ পরিচালনা পদ্ধতির প্রাথমিক সার্টিফিকেশন পরীক্ষা সম্পন্ন করেছি।

• পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং বিস্তৃত অভিজ্ঞতা

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা, জীববিজ্ঞানীয় পণ্যের নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয়াদির একজন নেতা, জিয়াঙসুতে অবস্থিত। আমরা মানুষ, পশু এবং পেট স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য উপযুক্ত মাইক্রোবিয়ালি উৎপাদিত চিকিৎসা এবং টিকা উপর ফোকাস করছি। আমাদের কাছে পুরো প্রক্রিয়া আবরণকারী আধুনিক গবেষণা এবং উৎপাদন প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম রয়েছে, যা ইঞ্জিনিয়ারিং মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন, সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি উন্নয়ন থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল উৎপাদন পর্যন্ত চলে যায়, যাতে আমরা সবচেয়ে নতুন সমাধানের সফল সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারি। আমরা মাইক্রোবিয়াল বায়ো প্রসেসিং ক্ষেত্রে বিশাল পরিমাণ অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের মার্কা নিয়ন্ত্রণ জেতাতে সাহায্য করি, যেমন যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপের EMA। আমরা অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA-তেও তাদের সহায়তা করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের প্রয়োজনে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার জন্য এবং ব্যবস্থাপনা করা সেবা প্রদান করতে সক্ষম।

সংশ্লিষ্ট পণ্যের শ্রেণী

• বায়োলজিকস ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট
• জৈব পদার্থের প্রশাসনিক বিষয়
• জৈব পদার্থের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন

যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন।